Transplantatie van epitheel conjunctivaal menselijk autoloog ex vivo gekweekt in vruchtwatermembraan voor de behandeling van symblepharon
28 november 2008 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van humaan conjunctivaal epitheliaal autoloog ex vivo gekweekt voor reconstructie van het oogoppervlak bij patiënten met symblepharon.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
10 patiënten zullen worden opgenomen van 16 tot 90 jaar met de aanwezigheid van symblepharon, die al zonder succes zijn onderworpen aan procedures voor reconstructie van het oogoppervlak en om conjunctiva gezond te presenteren.
Op de plaats van biopsie en na de operatie van de patiënt zal een zalf met antibioticum en corticoïden worden aangebracht om de ontstekingseffecten te minimaliseren.
De fragmenten zullen worden vervoerd zelfs het laboratorium van Moleculaire Biologie van het geavanceerde Centrum van Oculair Oppervlakte waar het door middel van steriele techniek onder laminerende stroom zal worden vervolgd.
De conjunctivale epitheelcellen zullen op de amnionmembraancompartimenten van de kweekplaat worden geplaatst waar de juiste wegen zullen worden toegevoegd.
Na 2 weken zullen de membranen gekoloniseerd zijn met conjunctivaal epitheel, ze zullen worden onderworpen aan de kleuring en het doek zal worden gebruikt voor de operatie van reconstructie van het oogoppervlak.
Het zal eerst worden uitgevoerd door ons een volledige wekelijkse oftalmologische evaluatie, 2 maanden en vervolgens tweewekelijks tot de zesde maand na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aandoeningen van het oogoppervlak, b.v. symblefaron
- Indicaties voor een operatie zijn de aanwezigheid van symptomen van het oogoppervlak in het aangedane oog, verlies van gezichtsscherpte door verduistering van de visuele as of onregelmatig astigmatisme, of cosmesis.
- Slechts één oog van een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die volwassen mannen en vrouwen zijn die 16 jaar of ouder zijn en die als geestelijk gezond worden beschouwd
- Patiënten die bereid zijn om langdurige follow-up te ondergaan, zoals beschreven in dit protocol
- Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de ethische commissie van SNEC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar
- Patiënten die niet in staat zijn, hetzij door de wet, hetzij door een mentale toestand, om zelfstandig toestemming te geven
- Patiënten die zich niet aan geplande afspraken kunnen of willen houden en zich aan de andere aspecten van het protocol houden
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie
- Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de operatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Patiënten met een intraoculaire druk van meer dan 21 mmHg of een voorgeschiedenis van oculaire hypertensie of glaucoom
- Patiënten waarvan is gedocumenteerd dat ze op steroïden reageren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ex vivo transplantatie
Autologe ex vivo conjunctivale epitheelceluitbreiding voor Symblepharon-transplantatie
|
Veiligheid en werkzaamheid van conjunctivale ex vivo voor reconstructie van het oogoppervlak.
De veiligheid en werkzaamheid van humaan conjunctivale epitheel autoloog ex vivo gekweekt voor reconstructie van het oogoppervlak met symblepharon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reconstructie van het oogoppervlak bij patiënten met symblepharon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reconstructie van het oogoppervlak bij patiënten met symblepharon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1075/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .