Trapianto di Epitelio Congiuntivale Umano Autologo Coltivato ex Vivo in Membrana Amniotica per il Trattamento del Simblefaron
28 novembre 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'autologo epiteliale congiuntivale umano coltivato ex vivo per la ricostruzione della superficie oculare in pazienti con symblepharon.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi 10 pazienti dai 16 ai 90 anni con presenza di simblefaron, i quali sono stati già sottoposti a procedimenti di ricostruzione della superficie oculare senza successo e presentano congiuntiva sana.
Al posto della biopsia e dopo l'intervento chirurgico del paziente verrà applicata una pomata con antibiotico e corticoide per minimizzare gli effetti infiammatori.
I frammenti saranno trasportati anche nel laboratorio di Biologia Molecolare del Centro Avanzato di Superficie Oculare dove saranno processati mediante tecnica sterile sotto flusso di laminazione.
Le cellule epiteliali congiuntivali verranno poste sui compartimenti della membrana amniotica della piastra di coltura dove verranno aggiunte le opportune vie.
Dopo 2 settimane le membrane colonizzate con epitelio congiuntivale saranno sottoposte alla colorazione e il telo verrà utilizzato per l'intervento di ricostruzione della superficie oculare.
Ci verrà effettuata prima una valutazione oftalmologica completa settimanale, 2 mesi e poi quindicinale fino al sesto mese post-operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbi della superficie oculare, ad es. simblepharon
- Le indicazioni per l'intervento chirurgico saranno la presenza di sintomi della superficie oculare nell'occhio interessato, la perdita dell'acuità visiva dovuta all'oscuramento dell'asse visivo o all'astigmatismo irregolare o alla cosmesi.
- Solo un occhio di un paziente sarà idoneo per l'ingresso nello studio.
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 16 anni e considerati mentalmente sani
- Pazienti che sono disposti a sottoporsi a follow-up a lungo termine, come delineato in questo protocollo
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato etico SNEC.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 16 anni
- Pazienti incapaci, per legge o per stato mentale, di prestare il proprio consenso
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare gli appuntamenti programmati e aderire agli altri aspetti del protocollo
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti l'intervento chirurgico
- Pazienti con pressione intraoculare superiore a 21 mmHg o anamnesi di ipertensione oculare o glaucoma
- Pazienti che sono documentati come responder agli steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto Ex Vivo
Espansione cellulare epiteliale congiuntivale autologa ex vivo per trapianto di simblefaron
|
Sicurezza ed efficacia della congiuntiva ex vivo per la ricostruzione della superficie oculare.
La sicurezza e l'efficacia dell'autologo epiteliale congiuntivale umano coltivato ex vivo per la ricostruzione della superficie oculare con symblepharon.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ricostruzione della superficie oculare in pazienti con simblefaron
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ri-ricostruzione della superficie oculare in pazienti con simblefaron
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1075/08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .