Przeszczep ludzkiego autologicznego nabłonka spojówki hodowanego ex vivo w błonie owodniowej do leczenia Symblepharon
28 listopada 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego nabłonka ludzkiej spojówki hodowanego ex vivo do rekonstrukcji powierzchni oka u pacjentów z symblepharon.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zakwalifikowanych zostanie 10 pacjentów w wieku od 16 do 90 lat z obecnością symblepharon, u których bez powodzenia poddano już zabiegowi rekonstrukcji powierzchni oka i przedstawiono zdrową spojówkę.
W miejsce biopsji i po zabiegu pacjentowi zostanie nałożona maść z antybiotykiem i kortykosteroidem w celu zminimalizowania skutków zapalnych.
Fragmenty będą transportowane nawet do laboratorium Biologii Molekularnej zaawansowanego Centrum Powierzchni Oka, gdzie będą przetwarzane techniką sterylną w przepływie laminującym.
Komórki nabłonka spojówki zostaną umieszczone na przedziałach błony owodniowej płytki hodowlanej, gdzie zostaną dodane odpowiednie drogi.
Po 2 tygodniach błony skolonizowane nabłonkiem spojówkowym zostaną poddane koloryzacji, a płótno posłuży do zabiegu rekonstrukcji powierzchni oka.
Zostanie przeprowadzona pierwsza ocena okulistyczna pełna co tydzień, 2 miesiące, a następnie co dwa tygodnie do szóstego miesiąca po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaburzeniami powierzchni oka, np. symblefaron
- Wskazaniem do zabiegu będzie obecność objawów powierzchniowych oka w zajętym oku, utrata ostrości wzroku spowodowana zaciemnieniem osi widzenia lub nieregularnym astygmatyzmem lub kosmetyka.
- Tylko jedno oko pacjenta kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy są dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku 16 lat lub starszymi i są uważani za zdrowych psychicznie
- Pacjenci, którzy chcą przejść długoterminową obserwację, jak opisano w niniejszym protokole
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez Komisję Etyki SNEC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
- Pacjenci, którzy nie są zdolni z powodu prawa lub stanu psychicznego do samodzielnego wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą dotrzymywać zaplanowanych wizyt i przestrzegać innych aspektów protokołu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 28 dni poprzedzających operację
- Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 21 mmHg lub nadciśnieniem ocznym lub jaskrą w wywiadzie
- Pacjenci, u których udokumentowano, że reagują na steroidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja ex vivo
Ekspansja autologicznych komórek nabłonka spojówki ex vivo do przeszczepu Symblepharon
|
Bezpieczeństwo i skuteczność spojówki ex vivo do rekonstrukcji powierzchni oka.
Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego autologicznego nabłonka spojówki hodowanego ex vivo do rekonstrukcji powierzchni oka za pomocą symblepharon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekonstrukcja powierzchni oka u pacjentów z symblefaronem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekonstrukcja powierzchni oka u pacjentów z symblefaronem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1075/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .