Трансплантация конъюнктивального эпителия человека, аутологичного культивированного ex vivo в амниотической мембране, для лечения симблефарона
28 ноября 2008 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности аутологичного культивирования ex vivo конъюнктивального эпителия человека для реконструкции глазной поверхности у пациентов с симблефароном.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Будут включены 10 пациентов в возрасте от 16 до 90 лет с наличием симблефарона, которые уже безуспешно подвергались процедурам реконструкции глазной поверхности и представляют конъюнктиву здоровой.
На место биопсии и после операции пациенту наносят мазь с антибиотиком и кортикостероидом для минимизации воспалительных явлений.
Фрагменты будут доставлены даже в лабораторию молекулярной биологии передового Центра глазной поверхности, где они будут обработаны с помощью техники, стерильной при ламинирующем потоке.
Клетки эпителия конъюнктивы будут помещены в отсеки амниотической мембраны планшета с культурой, где будут добавлены соответствующие способы.
Через 2 недели оболочки, колонизированные конъюнктивальным эпителием, будут подвергнуты окраске и полотно будет использовано для операции реконструкции глазной поверхности.
Сначала будет проводиться полная офтальмологическая оценка еженедельно, через 2 месяца, а затем раз в две недели до шестого месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеваниями глазной поверхности, т.е. симблефарон
- Показаниями к хирургическому вмешательству будут наличие поверхностных симптомов в пораженном глазу, потеря остроты зрения из-за затемнения оси зрения или неправильного астигматизма или космезис.
- Только один глаз пациента будет иметь право на участие в исследовании.
- Пациенты, которые являются взрослыми мужчинами и женщинами в возрасте 16 лет и старше и считаются психически здоровыми
- Пациенты, которые готовы пройти долгосрочное наблюдение, как указано в этом протоколе.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике SNEC.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 16 лет
- Пациенты, неспособные ни по закону, ни по психическому состоянию дать согласие самостоятельно
- Пациенты, которые не могут или не хотят посещать запланированные встречи и соблюдать другие аспекты протокола.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с лекарственной аллергией в анамнезе
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 28 дней до операции
- Пациенты с внутриглазным давлением выше 21 мм рт. ст. или в анамнезе глазной гипертензией или глаукомой
- Пациенты, которые задокументированы как реагирующие на стероиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация ex vivo
Аутологичная экспансия конъюнктивальных эпителиальных клеток Ex Vivo для трансплантации Симблефарона
|
Безопасность и эффективность конъюнктивы ex vivo для реконструкции глазной поверхности.
Безопасность и эффективность конъюнктивального эпителия человека, культивированного ex vivo, для реконструкции глазной поверхности с помощью симблефарона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реконструкция глазной поверхности у пациентов с симблефароном
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторная реконструкция глазной поверхности у пациентов с симблефароном
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1075/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .