Trasplante de Epitelio Conjuntival Humano Autólogo Cultivado ex Vivo en Membrana Amniótica para el Tratamiento de Symblepharon
28 de noviembre de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del epitelio conjuntival humano autólogo cultivado ex vivo para la reconstrucción de la superficie ocular en pacientes con simbléfaron.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán 10 pacientes de 16 a 90 años con presencia de simbléfaron, que ya han sido sometidos a procedimientos de reconstrucción de la superficie ocular sin éxito y presentan conjuntiva sana.
En el lugar de la biopsia y tras la cirugía del paciente se aplicará una pomada con antibiótico y corticoide para minimizar los efectos inflamatorios.
Los fragmentos serán transportados hasta el laboratorio de Biología Molecular del Centro Avanzado de Superficie Ocular donde serán procesados mediante técnica estéril bajo flujo laminador.
Las células de los epitelios conjuntivales se colocarán sobre los compartimentos de la membrana amniótica de la placa de cultivo donde se añadirán las vías adecuadas.
Después de 2 semanas las membranas colonizadas con epitelio conjuntival serán sometidas a la coloración y el paño será utilizado para la cirugía de reconstrucción de la superficie ocular.
Se nos realizará primero una evaluación oftalmológica completa semanalmente, a los 2 meses y luego quincenalmente hasta el sexto mes postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos de la superficie ocular, p. simbléfaron
- Las indicaciones de cirugía serán la presencia de síntomas en la superficie ocular del ojo afectado, pérdida de agudeza visual por oscurecimiento del eje visual o astigmatismo irregular, o estética.
- Solo un ojo de un paciente será elegible para participar en el estudio.
- Pacientes que son hombres y mujeres adultos de 16 años o más, y se consideran mentalmente sanos
- Pacientes que estén dispuestos a someterse a un seguimiento a largo plazo, como se describe en este protocolo
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado que haya sido aprobado por el Comité Ético del SNEC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años
- Pacientes que son incapaces, ya sea por la ley o por su estado mental, de dar su consentimiento por derecho propio
- Pacientes que no pueden o no quieren asistir a las citas programadas y cumplir con los otros aspectos del protocolo.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos.
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía
- Pacientes con presión intraocular superior a 21 mmHg o antecedentes de hipertensión ocular o glaucoma
- Pacientes que están documentados como respondedores de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante ex vivo
Expansión de células epiteliales conjuntivales ex vivo autólogas para trasplante de simbléfaron
|
Seguridad y eficacia de la conjuntiva ex vivo para la reconstrucción de la superficie ocular.
La seguridad y eficacia del epitelio conjuntival humano autólogo cultivado ex vivo para la reconstrucción de la superficie ocular con simbléfaron.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reconstrucción de Superficie Ocular en pacientes con simbléfaron
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Re - reconstrucción de la superficie Ocular en pacientes con simbléfaron
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1075/08
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