Transplantasjon av epitelkonjunktival menneskelig autolog dyrket ex Vivo i fostervannsmembran for behandling av Symblepharon
28. november 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av humant konjunktivalt epitelialt autologt dyrket ex vivo for rekonstruksjon av den okulære overflaten hos pasienter med symblepharon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
10 pasienter vil bli inkludert fra 16 til 90 år med tilstedeværelse av symblepharon, det som allerede har vært utsatt for prosedyrer for rekonstruksjon av den okulære overflaten uten å lykkes og presentere konjunktivale sunne.
I stedet for biopsi og etter operasjonen av pasienten vil man påføre salve med antibiotika og kortikoid for å minimere de inflammatoriske effektene.
Fragmentene vil bli transportert selv i laboratoriet for Molecular Biology ved det avanserte Center of Ocular Surface hvor det vil bli straffeforfulgt ved hjelp av teknikk sterilt under lamineringsflyt.
De konjunktivale epitelcellene vil bli plassert på fostervannsmembranen på kulturplaten hvor de riktige måtene vil bli tilsatt.
Etter 2 uker vil membranene som er kolonisert med epitelkonjunktival, bli utsatt for farging og duken vil bli brukt til kirurgi for rekonstruksjon av den okulære overflaten.
Det vil bli utført først oss en oftalmologisk evaluering komplett ukentlig, 2 måneder og deretter hver fjortende dag frem til den sjette måneden postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med øyeoverflateforstyrrelser, f.eks. symblepharon
- Indikasjoner for kirurgi vil være tilstedeværelsen av okulære overflatesymptomer i det berørte øyet, tap av synsskarphet fra synsakseobskurering eller uregelmessig astigmatisme, eller kosmese.
- Bare ett øye av en pasient vil være kvalifisert for studieoppgang.
- Pasienter som er voksne menn og kvinner som er 16 år eller eldre, og anses som mentalt sunne
- Pasienter som er villige til å gjennomgå langtidsoppfølging, som skissert i denne protokollen
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema som er godkjent av SNECs etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 16 år
- Pasienter som ikke er i stand til, verken ved lov eller mental tilstand, til å gi samtykke i seg selv
- Pasienter som enten ikke er i stand til eller ikke vil holde planlagte avtaler og overholde de andre aspektene av protokollen
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med en historie med legemiddelallergi
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før operasjonen
- Pasienter med intraokulært trykk over 21 mmHg eller historie med okulær hypertensjon eller glaukom
- Pasienter som er dokumentert å være steroid respondere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ex Vivo-transplantasjon
Autolog Ex Vivo konjunktival epitelcelleutvidelse for Symblepharon-transplantasjon
|
Sikkerhet og effekt av konjunktival ex vivo for rekonstruksjon av den okulære overflaten.
Sikkerheten og effekten av humant konjunktivalt epitelialt autologt dyrket ex vivo for rekonstruksjon av den okulære overflaten med symblepharon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekonstruksjon av okulær overflate hos pasienter med symblepharon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-rekonstruksjon av okulær overflate hos pasienter med symblepharon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1075/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .