Ihmisen autologisen epiteelin siirto, joka on viljelty ex vivo lapsivesikalvossa Symblepharonin hoitoon
perjantai 28. marraskuuta 2008 päivittänyt: Federal University of São Paulo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen sidekalvon epiteelin autologisen viljelmän ex vivo turvallisuutta ja tehoa silmän pinnan rekonstruoimiseksi potilailla, joilla on symblepharon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 10 potilasta 16–90-vuotiaista symblepharonin läsnäolosta, joille on jo tehty silmän pinnan rekonstruktiomenettely ilman menestystä ja jotka voivat esittää sidekalvon terveinä.
Biopsian tilalle ja leikkauksen jälkeen potilaalle levitetään voidetta antibiootilla ja kortikoidilla tulehdusvaikutusten minimoimiseksi.
Fragmentit kuljetetaan jopa edistyneen silmänpinnan keskuksen molekyylibiologian laboratorioon, jossa ne tutkitaan laminointivirtauksen alla steriilillä tekniikalla.
Sidekalvon epiteelisolut laitetaan viljelylevyn lapsivesikalvon osastoihin, joihin lisätään sopivat tavat.
Kahden viikon kuluttua kalvot, jotka on kolonisoitu epiteelin sidekalvolla, värjätään ja kangasta käytetään silmän pinnan rekonstruktiossa.
Se suoritetaan meille ensin koko silmälääkärin arviointi viikoittain, 2 kuukautta ja sitten joka toinen viikko kuudenteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on silmän pintahäiriöitä, esim. symblepharon
- Leikkausaiheita ovat silmän pinnan oireet sairastuneessa silmässä, näöntarkkuuden heikkeneminen näköakselin hämärtymisestä tai epäsäännöllisestä astigmatismista tai kosmeesista.
- Vain yksi potilaan silmä on kelvollinen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita ja joita pidetään henkisesti terveinä
- Potilaat, jotka ovat valmiita pitkäaikaiseen seurantaan tässä protokollassa kuvatulla tavalla
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, jonka SNEC:n eettinen toimikunta on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät joko lain tai henkisen tilan vuoksi kykene antamaan suostumustaan omasta oikeudestaan
- Potilaat, jotka joko eivät pysty tai eivät halua pitää sovittuja tapaamisia ja noudattavat protokollan muita näkökohtia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut lääkeaineallergia
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on yli 21 mmHg silmänsisäinen paine tai joilla on aiemmin ollut silmän verenpainetauti tai glaukooma
- Potilaat, joiden on dokumentoitu olevan steroideihin reagoivia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ex vivo -elinsiirto
Autologinen ex vivo sidekalvon epiteelisolujen laajennus symblepharonin siirtoa varten
|
Sidekalvon turvallisuus ja teho ex vivo silmän pinnan rekonstruoinnissa.
Ihmisen sidekalvon epiteelin autologisen ex vivo -viljelmän turvallisuus ja tehokkuus silmän pinnan rekonstruoimiseksi symblepharonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän pinnan rekonstruktio potilailla, joilla on symblepharon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän pinnan rekonstruktio potilailla, joilla on symblepharon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1075/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .