Greffe d'épithélium conjonctival humain autologue cultivé ex vivo dans une membrane amniotique pour le traitement du symblépharon
28 novembre 2008 mis à jour par: Federal University of São Paulo
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'épithélial conjonctival autologue humain cultivé ex vivo pour la reconstruction de la surface oculaire chez les patients atteints de symblépharon.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Seront inclus 10 patients de 16 à 90 ans avec présence de symblépharon, ce qui ont déjà été soumis à des démarches de reconstruction de la surface oculaire sans succès et à présenter une conjonctive saine.
A la place de la biopsie et après la chirurgie du patient on appliquera une pommade avec antibiotique et corticoïde pour minimiser les effets inflammatoires.
Les fragments seront transportés jusqu'au laboratoire de Biologie Moléculaire du Centre avancé de Surface Oculaire où ils seront poursuivis au moyen de technique stérile sous flux laminant.
Les cellules épithéliales conjonctivales seront déposées sur les compartiments membranaires amniotiques de la plaque de culture où seront ajoutées les voies appropriées.
Après 2 semaines, les membranes colonisées par l'épithélium conjonctival seront soumises à la coloration et le tissu sera utilisé pour la chirurgie de reconstruction de la surface oculaire.
Il nous sera d'abord réalisé un bilan ophtalmologique complet hebdomadaire, 2 mois puis bimensuel jusqu'au sixième mois post-opératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des troubles de la surface oculaire, par ex. symblépharon
- Les indications de la chirurgie seront la présence de symptômes de surface oculaire dans l'œil affecté, la perte d'acuité visuelle due à l'obscurcissement de l'axe visuel ou à l'astigmatisme irrégulier, ou à l'esthétique.
- Un seul œil d'un patient sera éligible pour participer à l'étude.
- Les patients qui sont des hommes et des femmes adultes âgés de 16 ans ou plus et qui sont considérés comme sains d'esprit
- Les patients qui sont prêts à subir un suivi à long terme, comme indiqué dans ce protocole
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique du SNEC.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans
- Patients incapables, soit par la loi, soit par leur état mental, de donner leur consentement de plein droit
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas respecter les rendez-vous prévus et respecter les autres aspects du protocole
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la chirurgie
- Patients avec une pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg ou des antécédents d'hypertension oculaire ou de glaucome
- Patients documentés comme répondeurs aux stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transplantation ex vivo
Expansion de cellules épithéliales conjonctivales autologues ex vivo pour la transplantation de symblépharon
|
Innocuité et efficacité de la conjonctive ex vivo pour la reconstruction de la surface oculaire.
L'innocuité et l'efficacité de l'épithélial conjonctival autologue humain cultivé ex vivo pour la reconstruction de la surface oculaire avec symblepharon.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Reconstruction de la surface oculaire chez les patients atteints de symblépharon
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Re - reconstruction de la surface oculaire chez les patients atteints de symblépharon
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2008
Première publication (Estimation)
1 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1075/08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .