Transplantace epitelu konjunktiválního lidského autologního kultivovaného ex vivo v amniotické membráně pro léčbu Symblepharon
28. listopadu 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost autologního epitelu lidského spojivkového epitelu kultivovaného ex vivo pro rekonstrukci očního povrchu u pacientů se symblefaronem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zařazeno bude 10 pacientů od 16 do 90 let s přítomností symblefaronu, u kterých již proběhla neúspěšně rekonstrukce očního povrchu a vykazují zdravou spojivku.
V místě biopsie a po operaci bude pacientovi aplikována mast s antibiotikem a kortikoidem pro minimalizaci zánětlivých účinků.
Fragmenty budou transportovány i do laboratoře molekulární biologie pokročilého centra očního povrchu, kde budou stíhány technikou sterilní pod laminovacím proudem.
Buňky spojivkového epitelu budou umístěny na kompartmenty amniové membrány kultivační plotny, kam budou přidány vhodné způsoby.
Po 2 týdnech budou membrány kolonizované spojivkovým epitelem podrobeny barvení a plátno bude použito k operaci rekonstrukce povrchu oka.
Nejdříve nám bude prováděno oftalmologické vyšetření kompletní týdně, 2 měsíce a poté jednou za čtrnáct dní až do šestého měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchami očního povrchu, např. symblepharon
- Indikací k operaci bude přítomnost příznaků očního povrchu na postiženém oku, ztráta zrakové ostrosti v důsledku zatemnění zrakové osy nebo nepravidelného astigmatismu nebo kosméze.
- Pouze jedno oko pacienta bude způsobilé pro vstup do studie.
- Pacienti, kteří jsou dospělí muži a ženy ve věku 16 let nebo starší a jsou považováni za duševně zdravé
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit dlouhodobé sledování, jak je uvedeno v tomto protokolu
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, který schválila Etická komise SNEC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let
- Pacienti, kteří nejsou ze zákona ani z důvodu duševního stavu schopni udělit svůj vlastní souhlas
- Pacienti, kteří buď nejsou schopni nebo ochotni dodržovat plánované schůzky a dodržují ostatní aspekty protokolu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s anamnézou lékové alergie
- Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 28 dnů před operací
- Pacienti s nitroočním tlakem nad 21 mmHg nebo s oční hypertenzí nebo glaukomem v anamnéze
- Pacienti, u kterých je prokázáno, že reagují na steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace ex vivo
Autologní ex vivo expanze spojivkových epiteliálních buněk pro transplantaci Symblepharon
|
Bezpečnost a účinnost spojivky ex vivo pro rekonstrukci povrchu oka.
Bezpečnost a účinnost autologního epitelu lidského spojivkového epitelu kultivovaného ex vivo pro rekonstrukci povrchu oka pomocí symblepharonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekonstrukce očního povrchu u pacientů se symblefaronem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekonstrukce očního povrchu u pacientů se symblefaronem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1075/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symblepharon
-
National Taiwan University HospitalUkončenoSymblepharon | Insuficience končetinTchaj-wan
-
Federal University of São PauloDokončenoSuché oko | Transplantace | Oční povrchové onemocnění | SymblepharonBrazílie