Transplantation af epitelkonjunktival humant autologt dyrket ex vivo i fostervandsmembran til behandling af Symblepharon
28. november 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af humant konjunktivalt epitel, autologt dyrket ex vivo til rekonstruktion af den okulære overflade hos patienter med symblepharon.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
10 patienter vil blive inkluderet fra 16 til 90 år med tilstedeværelse af symblepharon, hvad der allerede har været udsat for procedurer for rekonstruktion af den okulære overflade uden succes og til at præsentere konjunktival sund.
I stedet for biopsi og efter operationen af patienten vil man blive påført salve med antibiotikum og kortikoid for at minimere de inflammatoriske virkninger.
Fragmenterne vil blive transporteret selv i laboratoriet for Molekylær Biologi i det avancerede Center of Ocular Surface, hvor det vil blive retsforfulgt ved hjælp af steril teknik under lamineringsflow.
De konjunktivale epitelceller vil blive anbragt på fosterhinderummet på kulturpladen, hvor de passende måder vil blive tilføjet.
Efter 2 uger vil membranerne koloniseret med epithelium conjunctival blive udsat for farvning, og kluden vil blive brugt til kirurgi for rekonstruktion af den okulære overflade.
Det vil blive udført først os en evaluering oftalmologisk komplet ugentligt, 2 måneder og derefter hver fjortende dag op til den sjette måned postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med øjenoverfladelidelser, f.eks. symblepharon
- Indikationer for kirurgi vil være tilstedeværelsen af øjenoverfladesymptomer i det berørte øje, tab af synsstyrke fra synsaksetilsløring eller uregelmæssig astigmatisme eller kosmese.
- Kun ét øje af en patient vil være berettiget til studieoptagelse.
- Patienter, der er voksne mænd og kvinder, der er 16 år eller ældre, og som anses for at være mentalt sunde
- Patienter, der er villige til at gennemgå langtidsopfølgning, som beskrevet i denne protokol
- Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af SNEC's etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år
- Patienter, der er ude af stand til, hverken ved lov eller af mental tilstand, at give samtykke i deres egen ret
- Patienter, der enten ikke er i stand til eller ikke vil overholde planlagte aftaler og overholde de andre aspekter af protokollen
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med en historie med lægemiddelallergi
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før operationen
- Patienter med intraokulært tryk over 21 mmHg eller anamnese med okulær hypertension eller glaukom
- Patienter, der er dokumenteret at være steroid respondere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ex Vivo Transplantation
Autolog Ex Vivo konjunktival epitelcelleudvidelse til Symblepharon-transplantation
|
Sikkerhed og effektivitet af konjunktival ex vivo til rekonstruktion af den okulære overflade.
Sikkerheden og effektiviteten af humant konjunktivalt epitel, autologt dyrket ex vivo til rekonstruktion af den okulære overflade med symblepharon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekonstruktion af okulær overflade hos patienter med symblepharon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-rekonstruktion af øjenoverflade hos patienter med symblepharon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2008
Først opslået (Skøn)
1. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1075/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symblepharon
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetSymblepharon | Limbal insufficiensTaiwan
-
Federal University of São PauloAfsluttetTørre øjne | Transplantation | Okulær overfladesygdom | SymblepharonBrasilien
Kliniske forsøg med Autolog Ex Vivo konjunktival til Symblepharon-transplantation
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Imperial College LondonTrukket tilbageAllogen stamcelletransplantation | Hæmatologiske maligniteter | CD56+CD3-NK cellerDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLymfom | Leukæmi | Myelomatose | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkiektasi | Emfysem | Lungefibrose | Cystisk fibrose | Alpha-1 Antitrypsin mangel | Pulmonal hypertension | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | SarcoidoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLymfom | Leukæmi | Myelomatose | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Nohla Therapeutics, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi i remission og andre forholdForenede Stater
-
Nohla Therapeutics, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...AfsluttetMyelodysplastisk syndrom | Kronisk myelogen leukæmi | Akut bifænotypisk leukæmi | Akut myeloid leukæmi i remission | Akut lymfatisk leukæmi i remissionForenede Stater