Transplante de Epitélio Conjuntival Humano Autólogo Cultivado ex Vivo em Membrana Amniótica para Tratamento de Simbléfaro
28 de novembro de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do autólogo epitelial conjuntival humano cultivado ex vivo para reconstrução da superfície ocular em pacientes com simbléfaro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos 10 pacientes de 16 a 90 anos com presença de simbléfaro, que já tenham sido submetidos a procedimentos de reconstrução da superfície ocular sem sucesso e apresentem conjuntival saudável.
No local da biópsia e após a cirurgia do paciente será aplicada pomada com antibiótico e corticoide para minimizar os efeitos inflamatórios.
Os fragmentos serão transportados até o laboratório de Biologia Molecular do Centro Avançado de Superfície Ocular onde serão processados por meio de técnica estéril sob fluxo laminar.
As células dos epitélios conjuntivais serão colocadas nos compartimentos da membrana amniótica da placa de cultura onde serão adicionados os meios apropriados.
Após 2 semanas as membranas colonizadas com epitélio conjuntival serão submetidas à coloração e o pano será utilizado para a cirurgia de reconstrução da superfície ocular.
Será realizada primeiro uma avaliação oftalmológica completa semanalmente, 2 meses e depois quinzenalmente até o sexto mês de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios da superfície ocular, por ex. simbléfaro
- As indicações para cirurgia serão a presença de sintomas da superfície ocular no olho afetado, perda de acuidade visual por obscurecimento do eixo visual ou astigmatismo irregular ou cosmese.
- Apenas um olho de um paciente será elegível para entrar no estudo.
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com 16 anos ou mais e considerados mentalmente saudáveis
- Pacientes que desejam fazer acompanhamento de longo prazo, conforme descrito neste protocolo
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética do SNEC.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 16 anos de idade
- Pacientes incapazes, por lei ou estado mental, de dar consentimento por direito próprio
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir as consultas agendadas e aderir aos outros aspectos do protocolo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à cirurgia
- Pacientes com pressão intraocular acima de 21 mmHg ou história de hipertensão ocular ou glaucoma
- Pacientes documentados como respondedores a esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante Ex Vivo
Expansão autóloga de células epiteliais conjuntivais ex vivo para transplante de simbléfaro
|
Segurança e eficácia da conjuntival ex vivo para reconstrução da superfície ocular.
A segurança e eficácia do autólogo epitelial conjuntival humano cultivado ex vivo para reconstrução da superfície ocular com simbléfaro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reconstrução da Superfície Ocular em Pacientes com Simbléfaro
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Re - reconstrução da superfície ocular em pacientes com simbléfaro
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1075/08
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