進行性多発性硬化症におけるサンフェノン (SUPREMES)
2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul
患者の36か月の治療期間における脳磁気共鳴トモグラフィーにおける脳萎縮の増加に対するサンフェノンEGCg（主成分エピガロカテキン-ガラット）の効果を評価するための、単中心、前向き、二重盲検、無作為化/層別化、プラセボ対照の2アーム研究原発性または続発性慢性進行性多発性硬化症
研究者らは、経口サンフェノン EGCg (エピガロカテキン-ガラット、EGCG) 治療は、その抗炎症作用と神経保護作用により、以下のパラメータに関して経口プラセボ治療よりも有意に効果的であると仮定しています: 脳萎縮の増加、新しい T2 病変の数脳磁気共鳴トモグラフィー、MR スペクトロスコピーにおける NAA/Cr 比の低下、MS 患者の認知障害などの障害の進行。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の仮説は次のとおりです。
Sunphenon EGCg は、T 細胞の増殖に影響を与え、NF-Kb の活性を阻害するため、抗炎症効果があります。
サンフェノン EGCg は、ラジカルスカベンジャーとしての抗酸化力により、神経保護効果があります。
Sunphenon EGCg による 30 か月の治療は安全で忍容性に優れています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性または続発性の慢性進行性多発性硬化症 (ミリ秒)
- EDSS 3-8
- 18～65歳
除外基準:
- 再発寛解ミリ秒
- 免疫調節または免疫抑制療法
- ミトキサントロン、ナタリズマブ、リツキシマブ、アザチオプリンによる前処理<スクリーニングの2か月前
- スクリーニングの 4 週間前までに Glairameracetat またはベータ インターフェロンによる前処理
- 肝機能障害の徴候
- 活動性潰瘍脳室または十二指腸
- スクリーニングの1年以上前に治癒しない場合の新形成
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
1～4カプセル
|
|
実験的：サンフェノン
|
200～800mg（1～4カプセル）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳萎縮
時間枠：36ヶ月の治療
|
36ヶ月の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新しい T2 病変
時間枠：36ヶ月の治療
|
36ヶ月の治療
|
|
MR分光法におけるNAA/Cr比の減少
時間枠：36ヶ月の治療
|
36ヶ月の治療
|
|
認知障害などの障害の進行
時間枠：36ヶ月の治療
|
36ヶ月の治療
|
|
AEの数
時間枠：36ヶ月の治療
|
36ヶ月の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Friedemann Paul, Dr.、Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klumbies K, Rust R, Dorr J, Konietschke F, Paul F, Bellmann-Strobl J, Brandt AU, Zimmermann HG. Retinal Thickness Analysis in Progressive Multiple Sclerosis Patients Treated With Epigallocatechin Gallate: Optical Coherence Tomography Results From the SUPREMES Study. Front Neurol. 2021 Apr 28;12:615790. doi: 10.3389/fneur.2021.615790. eCollection 2021.
- Rust R, Chien C, Scheel M, Brandt AU, Dorr J, Wuerfel J, Klumbies K, Zimmermann H, Lorenz M, Wernecke KD, Bellmann-Strobl J, Paul F. Epigallocatechin Gallate in Progressive MS: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Feb 23;8(3):e964. doi: 10.1212/NXI.0000000000000964. Print 2021 May.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。