Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunfenoni multippeliskleroosin progressiivisissa muodoissa (SUPREMES)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Friedemann Paul

Yksikeskinen, prospektiivinen, kaksoissokko, satunnaistettu/kerrostettu, plasebokontrolloitu kaksihaarainen tutkimus Sunphenon EGCg:n (pääkomponentti epigallokatekiini-gallat) vaikutuksen arvioimiseksi aivojen surkastumisen lisääntymiseen aivojen magneettiresonanssitomografiassa 36 kuukauden hoitojakson aikana. Primaarisella tai toissijaisella kroonisesti etenevällä multippeliskleroosilla

Tutkijat olettavat, että suun kautta otettava Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat, EGCG) -hoito on anti-inflammatorisen ja hermostoa suojaavan tehonsa ansiosta huomattavasti tehokkaampi kuin oraalinen lumelääke seuraavien parametrien suhteen: aivoatrofian lisääntyminen, uusien T2-vaurioiden määrä aivojen magneettiresonanssitomografia, NAA/Cr-suhteen pieneneminen MR-spektroskopiassa, vamman, kuten kognitiivisten häiriöiden, eteneminen MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme hypoteesit ovat:

Sunphenon EGCg:llä on anti-inflammatorinen vaikutus johtuen sen vaikutuksesta T-solujen lisääntymiseen ja NF-Kb:n aktiivisuuden estoon.

Sunphenon EGCg:llä on hermostoa suojaava vaikutus, koska se on antioksidanttinen vaikutus radikaalien sieppaajana.

30 kuukauden hoito Sunphenon EGCg:llä on turvallinen ja hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen krooninen etenevä multippeliskleroosi (ms)
  • EDSS 3-8
  • Ikä 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsoiva ms
  • Immunomodulatorinen tai immunosuppressiivinen hoito
  • esikäsittely Mitoxantronilla, Natalitsumabilla, Rituksimabilla, Atsatiopriinilla < 2 kuukautta ennen seulontaa
  • esikäsittely glairamerasetaatilla tai beeta-interferoneilla < 4 viikkoa ennen seulontaa
  • maksan toimintahäiriön merkkejä
  • aktiivinen ulcus ventriculi tai duodeni
  • neoplasiat, jos niitä ei ole parannettu > 1 vuosi ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1-4 kapselia
Kokeellinen: Sunphenon
Lääke: Sunphenon EGCG
200-800mg (1-4 kapselia)
Muut nimet:
  • Epigallo Catechin Gallate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoitoa
36 kuukautta hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusia T2-vaurioita
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoitoa
36 kuukautta hoitoa
NAA/Cr-suhteen pienentäminen MR-spektroskopiassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoitoa
36 kuukautta hoitoa
vamman, kuten kognitiivisten häiriöiden, eteneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoitoa
36 kuukautta hoitoa
AE:n määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoitoa
36 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Friedemann Paul

Yhteistyökumppanit

TAIYO EUROPE

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUPREMES-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Sunphenon EGCG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa