Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunphenon w postępujących postaciach stwardnienia rozsianego (SUPREMES)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Friedemann Paul

Monocentryczne, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane/stratyfikowane, kontrolowane placebo dwuramienne badanie mające na celu ocenę wpływu Sunfenonu EGCg (głównego składnika epigallokatechina-gallat) na zwiększenie atrofii mózgu w tomografii rezonansu magnetycznego mózgu w 36-miesięcznym okresie leczenia u pacjentów Z pierwotnym lub wtórnym przewlekle postępującym stwardnieniem rozsianym

Badacze postawili hipotezę, że doustne leczenie Sunphenonem EGCg (Epigallokatechina-Gallat, EGCG) jest – ze względu na jego działanie przeciwzapalne i neuroprotekcyjne – znacznie skuteczniejsze niż doustne leczenie placebo w odniesieniu do następujących parametrów: wzrost atrofii mózgu, liczba nowych zmian T2-zależnych w tomografia rezonansu magnetycznego mózgu, zmniejszenie stosunku NAA/Cr w spektroskopii MR, postęp niepełnosprawności, taki jak zaburzenia poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy naszego badania to:

Sunphenon EGCg ma działanie przeciwzapalne ze względu na wpływ na proliferację limfocytów T oraz hamowanie aktywności NF-Kb.

Sunphenon EGCg ma działanie neuroprotekcyjne ze względu na swoją siłę antyoksydacyjną jako wymiatacza wolnych rodników.

30-miesięczna kuracja preparatem Sunphenon EGCg jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne lub wtórne przewlekłe postępujące stwardnienie rozsiane (ms)
  • EDSS 3-8
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająco-remisyjna ms
  • Terapia immunodulacyjna lub immunosupresyjna
  • wstępne leczenie mitoksantronem, natalizumabem, rytuksymabem, azatiopryną <2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • wstępne leczenie Glairameracetatem lub beta-interferonami <4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • objawy dysfunkcji wątroby
  • aktywny ulcus ventriculi lub duodeni
  • nowotwory, jeśli nie zostały wyleczone >1 rok przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1-4 kapsułek
Eksperymentalny: Sunfenon
Lek: Sunfenon EGCG
200-800mg (1-4 kapsułki)
Inne nazwy:
  • Galusan Epigallo katechiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zanik mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
36 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nowe zmiany T2
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
36 miesięcy leczenia
redukcja stosunku NAA/Cr w spektroskopii MR
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
36 miesięcy leczenia
postęp niepełnosprawności, taki jak zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
36 miesięcy leczenia
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy leczenia
36 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friedemann Paul

Współpracownicy

TAIYO EUROPE

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPREMES-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj