- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00799890
Sunphenon u progresivních forem roztroušené sklerózy (SUPREMES)
28. července 2021 aktualizováno: Friedemann Paul
Monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná/stratifikovaná, placebem kontrolovaná dvouramenná studie k vyhodnocení účinku Sunphenonu EGCg (hlavní složka epigallocatechin-Gallat) na zvýšení mozkové atrofie při cerebrální magnetické rezonanční tomografii během 36měsíční doby léčby u pacientů S primární nebo sekundární chronicko-progresivní roztroušenou sklerózou
Vyšetřovatelé předpokládají, že perorální léčba Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat, EGCG) je – díky svému protizánětlivému a neuroprotektivnímu potenciálu – významně účinnější než perorální léčba placebem, pokud jde o následující parametry: zvýšení mozkové atrofie, počet nových lézí T2 v cerebrální magnetická rezonanční tomografie, snížení poměru NAA/Cr v MR-spektroskopii, progrese postižení, jako jsou kognitivní poruchy u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy naší studie jsou:
Sunphenon EGCg má protizánětlivý účinek díky svému vlivu na proliferaci T-buněk a inhibici aktivity NF-Kb.
Sunphenon EGCg má neuroprotektivní účinek díky svému antioxidačnímu potenciálu jako lapač radikálů.
30měsíční léčba Sunphenon EGCg je bezpečná a dobře snášená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární chronická progresivní roztroušená skleróza (ms)
- EDSS 3-8
- Věk 18-65
Kritéria vyloučení:
- Recidivující-remitentní ms
- Imunodulační nebo imunosupresivní léčba
- předléčba mitoxantronem, natalizumabem, rituximabem, azathioprinem <2 měsíce před screeningem
- předléčba glairameracetatem nebo beta-interferony <4 týdny před screeningem
- známky jaterní dysfunkce
- aktivní ulcus ventriculi nebo duodeni
- neoplazie, pokud nejsou vyléčeny > 1 rok před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
1-4 kapsle
|
Experimentální: Sunphenon
|
200-800 mg (1-4 kapsle)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
atrofie mozku
Časové okno: 36 měsíců léčby
|
36 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nové léze T2
Časové okno: 36 měsíců léčby
|
36 měsíců léčby
|
snížení poměru NAA/Cr v MR-spektroskopii
Časové okno: 36 měsíců léčby
|
36 měsíců léčby
|
progrese postižení, jako jsou kognitivní poruchy
Časové okno: 36 měsíců léčby
|
36 měsíců léčby
|
počet AE
Časové okno: 36 měsíců léčby
|
36 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Klumbies K, Rust R, Dorr J, Konietschke F, Paul F, Bellmann-Strobl J, Brandt AU, Zimmermann HG. Retinal Thickness Analysis in Progressive Multiple Sclerosis Patients Treated With Epigallocatechin Gallate: Optical Coherence Tomography Results From the SUPREMES Study. Front Neurol. 2021 Apr 28;12:615790. doi: 10.3389/fneur.2021.615790. eCollection 2021.
- Rust R, Chien C, Scheel M, Brandt AU, Dorr J, Wuerfel J, Klumbies K, Zimmermann H, Lorenz M, Wernecke KD, Bellmann-Strobl J, Paul F. Epigallocatechin Gallate in Progressive MS: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Feb 23;8(3):e964. doi: 10.1212/NXI.0000000000000964. Print 2021 May.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Antimutagenní látky
- Epigalokatechin galát
Další identifikační čísla studie
- SUPREMES-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sunphenon EGCG
-
Dr. Johannes LevinGerman Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE); Deutsche Parkinson Vereinigung a další spolupracovníciDokončenoMnohonásobná systémová atrofieNěmecko
-
Chinese University of Hong KongGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen... a další spolupracovníciDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoAlzheimerova chorobaNěmecko
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNáborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýStudie lokálně aplikovaného extraktu ze zeleného čaje pro radiační dermatitidu a radiační mukozitiduEpigalokatechin galát | Radiační mukositida | Rádiová dermatitida
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteDokončeno
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Polyphenon PharmaDokončeno
-
Northumbria UniversityDokončenoKognitivní funkce | NáladaSpojené království
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoNeznámýDiabetická nefropatie typu 2Mexiko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNáborZhoubné novotvary | Intersticiální pneumonieČína