Sunphenon en formas progresivas de esclerosis múltiple (SUPREMES)
28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul
Estudio de dos brazos monocéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado/estratificado, controlado con placebo para evaluar el efecto de Sunphenon EGCg (componente principal epigalocatequina-galato) en el aumento de la atrofia cerebral en la tomografía por resonancia magnética cerebral en un tiempo de tratamiento de 36 meses en pacientes Con Esclerosis Múltiple Crónico-Progresiva Primaria o Secundaria
Los investigadores plantean la hipótesis de que un tratamiento oral con Sunphenon EGCg (Epigalocatequina-Gallat, EGCG) es, debido a su potencia antiinflamatoria y neuroprotectora, significativamente más eficaz que un tratamiento con placebo oral en relación con los siguientes parámetros: aumento de la atrofia cerebral, número de nuevas lesiones T2 en la tomografía de resonancia magnética cerebral, la reducción de la relación NAA/Cr en la espectroscopia de RM, la progresión de la discapacidad, como los trastornos cognitivos en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis de nuestro estudio son:
Sunphenon EGCg tiene un efecto antiinflamatorio debido a su impacto en la proliferación de células T y la inhibición de la actividad de NF-Kb.
Sunphenon EGCg tiene un efecto neuroprotector debido a su potencia antioxidante como eliminador de radicales.
Un tratamiento de 30 meses con Sunphenon EGCg es seguro y bien tolerado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple crónica progresiva primaria o secundaria (ms)
- EDSS 3-8
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- ms recurrente-remitente
- Terapia inmunomoduladora o inmunosupresora
- pretratamiento con mitoxantron, natalizumab, rituximab, azathioprin <2 meses antes de la selección
- pretratamiento con glairameracetat o beta-interferones <4 semanas antes de la selección
- signos de disfunción hepática
- Ulcus ventrículo o duodeno activo
- neoplasias si no se curan >1 año antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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1-4 cápsulas
|
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Experimental: Sunphenon
|
200-800 mg (1-4 cápsulas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
atrofia cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
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36 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
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36 meses de tratamiento
|
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reducción de la relación NAA/Cr en espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
|
36 meses de tratamiento
|
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Progresión de la discapacidad, como trastornos cognitivos.
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
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36 meses de tratamiento
|
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número de EA
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
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36 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klumbies K, Rust R, Dorr J, Konietschke F, Paul F, Bellmann-Strobl J, Brandt AU, Zimmermann HG. Retinal Thickness Analysis in Progressive Multiple Sclerosis Patients Treated With Epigallocatechin Gallate: Optical Coherence Tomography Results From the SUPREMES Study. Front Neurol. 2021 Apr 28;12:615790. doi: 10.3389/fneur.2021.615790. eCollection 2021.
- Rust R, Chien C, Scheel M, Brandt AU, Dorr J, Wuerfel J, Klumbies K, Zimmermann H, Lorenz M, Wernecke KD, Bellmann-Strobl J, Paul F. Epigallocatechin Gallate in Progressive MS: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Feb 23;8(3):e964. doi: 10.1212/NXI.0000000000000964. Print 2021 May.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- Galato de epigalocatequina
Otros números de identificación del estudio
- SUPREMES-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .