Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunphenon i progressive former for multippel sklerose (SUPREMES)

28. juli 2021 oppdatert av: Friedemann Paul

Monosentrisk, prospektiv, dobbeltblind, randomisert/stratifisert, placebokontrollert to-armsstudie for å evaluere effekten av Sunphenon EGCg (hovedkomponent epigallocatechin-Gallat) på økningen av hjerneatrofi i cerebral magnetisk resonanstomografi i løpet av en 36-måneders behandlingstid Med primær eller sekundær kronisk-progressiv multippel sklerose

Etterforskerne antar at en oral behandling med Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat, EGCG) er - på grunn av dens antiinflammatoriske og nevrobeskyttende styrke - betydelig mer effektiv enn en oral placebobehandling når det gjelder følgende parametere: økning i hjerneatrofi, antall nye T2-lesjoner i cerebral magnetisk resonanstomografi, reduksjon av NAA/Cr-forholdet i MR-spektroskopi, progresjon av funksjonshemming som kognitive forstyrrelser hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesene i vår studie er:

Sunphenon EGCg har en antiinflammatorisk effekt på grunn av dens innvirkning på T-celleproliferasjonen og hemming av aktiviteten til NF-Kb.

Sunphenon EGCg har en nevrobeskyttende effekt på grunn av dens antioksidative styrke som radikalfjerner.

En 30 måneders behandling med Sunphenon EGCg er trygg og godt tolerert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær kronisk progressiv multippel sklerose (ms)
  • EDSS 3-8
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Residiverende-remitterende ms
  • Immunodulatorisk eller immunsuppressiv terapi
  • forbehandling med Mitoxantron, Natalizumab, Rituximab, Azathioprin <2 måneder før screening
  • forbehandling med Glairameracetat eller beta-interferoner <4 uker før screening
  • tegn på leverdysfunksjon
  • aktiv ulcus ventriculi eller duodeni
  • neoplasier hvis ikke kurert >1 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1-4 kapsler
Eksperimentell: Sunphenon
Legemiddel: Sunphenon EGCG
200-800mg (1-4 kapsler)
Andre navn:
  • Epigallo Catechin Gallate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerneatrofi
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye T2 lesjoner
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling
reduksjon av NAA/Cr-forholdet i MR-spektroskopi
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling
utvikling av funksjonshemming som kognitive forstyrrelser
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling
antall AE
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Friedemann Paul

Samarbeidspartnere

TAIYO EUROPE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUPREMES-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Sunphenon EGCG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere