Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunphenon bij progressieve vormen van multiple sclerose (SUPREMES)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Friedemann Paul

Monocentrische, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde/gestratificeerde, placebogecontroleerde tweearmige studie ter evaluatie van het effect van Sunphenon EGCg (hoofdbestanddeel epigallocatechin-gallat) op de toename van hersenatrofie in de cerebrale magnetische resonantietomografie in een behandeltijd van 36 maanden bij patiënten Met primaire of secundaire chronisch-progressieve multiple sclerose

De onderzoekers veronderstellen dat een orale behandeling met Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat, EGCG) - vanwege de ontstekingsremmende en neuroprotectieve werking - significant effectiever is dan een orale placebobehandeling met betrekking tot de volgende parameters: toename van hersenatrofie, aantal nieuwe T2-laesies in de cerebrale magnetische resonantie tomografie, vermindering van de NAA/Cr-ratio in MR-spectroscopie, progressie van invaliditeit zoals cognitieve stoornissen bij patiënten met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothesen van ons onderzoek zijn:

Sunphenon EGCg heeft een ontstekingsremmend effect vanwege de invloed op de T-celproliferatie en de remming van de activiteit van NF-Kb.

Sunphenon EGCg heeft een neuroprotectief effect vanwege zijn antioxidatieve kracht als radicalenvanger.

Een behandeling van 30 maanden met Sunphenon EGCg is veilig en wordt goed verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of secundaire chronische progressieve multiple sclerose (ms)
  • EDSS 3-8
  • Leeftijd 18-65

Uitsluitingscriteria:

  • Relapsing-remitting ms
  • Immunodulatorische of immunosuppressieve therapie
  • voorbehandeling met Mitoxantron, Natalizumab, Rituximab, Azathioprin <2 maand voor screening
  • voorbehandeling met Glairameracetat of bèta-interferonen <4 weken voor screening
  • tekenen van leverdisfunctie
  • actieve ulcus ventriculi of duodeni
  • neoplasieën indien niet genezen >1 jaar voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1-4 capsules
Experimenteel: Zonneschijn
Geneesmiddel: Sunphenon EGCG
200-800 mg (1-4 capsules)
Andere namen:
  • Epigallo catechine gallaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
36 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nieuwe T2 laesies
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
36 maanden behandeling
vermindering van de NAA/Cr-ratio in MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
36 maanden behandeling
progressie van handicaps zoals cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
36 maanden behandeling
aantal AE's
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
36 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friedemann Paul

Medewerkers

TAIYO EUROPE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPREMES-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren