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Sunphenon nelle forme progressive di sclerosi multipla (SUPREMES)

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul

Studio a due bracci monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato/stratificato, controllato con placebo per valutare l'effetto di Sunphenon EGCg (componente principale Epigallocatechina-Gallat) sull'aumento dell'atrofia cerebrale nella tomografia a risonanza magnetica cerebrale in un periodo di trattamento di 36 mesi nei pazienti Con sclerosi multipla cronica progressiva primaria o secondaria

I ricercatori ipotizzano che un trattamento orale Sunphenon EGCg (Epigallocatechina-Gallat, EGCG) sia - a causa della sua potenza antiinfiammatoria e neuroprotettiva - significativamente più efficace di un trattamento orale con placebo per quanto riguarda i seguenti parametri: aumento dell'atrofia cerebrale, numero di nuove lesioni T2 in la tomografia a risonanza magnetica cerebrale, la riduzione del rapporto NAA/Cr nella spettroscopia MR, la progressione della disabilità come i disturbi cognitivi nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi del nostro studio sono:

Sunphenon EGCg ha un effetto antinfiammatorio dovuto al suo impatto sulla proliferazione delle cellule T e all'inibizione dell'attività di NF-Kb.

Sunphenon EGCg ha un effetto neuroprotettivo grazie alla sua potenza antiossidante come scavenger di radicali.

Un trattamento di 30 mesi con Sunphenon EGCg è sicuro e ben tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla progressiva cronica primaria o secondaria (ms)
  • EDSS 3-8
  • Età 18-65

Criteri di esclusione:

  • ms recidivante-remittente
  • Terapia immunomodulante o immunosoppressiva
  • pretrattamento con Mitoxantron, Natalizumab, Rituximab, Azathioprin <2 mesi prima dello screening
  • pretrattamento con Glairameracetat o interferoni beta <4 settimane prima dello screening
  • segni di disfunzione epatica
  • attivo ulcus ventriculi o duodeni
  • neoplasie se non curate >1 anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1-4 capsule
Sperimentale: Sunphenon
Droga: Sunphenon EGCG
200-800 mg (1-4 capsule)
Altri nomi:
  • Epigallo Catechina Gallato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
36 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nuove lesioni T2
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
36 mesi di trattamento
riduzione del rapporto NAA/Cr nella spettroscopia MR
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
36 mesi di trattamento
progressione della disabilità come i disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
36 mesi di trattamento
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
36 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedemann Paul

Collaboratori

TAIYO EUROPE

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPREMES-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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