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진행성 형태의 다발성 경화증에서의 Sunphenon (SUPREMES)

2021년 7월 28일 업데이트: Friedemann Paul

환자의 36개월 치료 기간 동안 대뇌 자기 공명 단층 촬영에서 뇌 위축 증가에 대한 Sunphenon EGCg(주성분 Epigallocatechin-Gallat)의 효과를 평가하기 위한 단일 중심, 전향적, 이중 맹검, 무작위/층화, 위약 대조 양군 연구 원발성 또는 속발성 만성-진행성 다발성 경화증이 있는 경우

연구자들은 경구용 Sunphenon EGCg(Epigallocatechin-Gallat, EGCG) 치료가 항염증 및 신경 보호 효능으로 인해 다음 매개변수와 관련하여 경구 위약 치료보다 훨씬 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다: 뇌 위축 증가, 새로운 T2 병변 수 대뇌 자기 공명 단층 촬영, MR 분광법의 NAA/Cr 비율 감소, MS 환자의 인지 장애와 같은 장애 진행.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구의 가설은 다음과 같습니다.

Sunphenon EGCg는 T 세포 증식에 ​​미치는 영향과 NF-Kb의 활성 억제로 인해 항염 효과가 있습니다.

Sunphenon EGCg는 라디칼 제거제로서의 항산화 효능으로 인해 신경 보호 효과가 있습니다.

Sunphenon EGCg를 사용한 30개월 치료는 안전하고 내약성이 좋습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 만성 진행성 다발성 경화증(ms)
  • EDSS 3-8
  • 18-65세

제외 기준:

  • 재발 완화 ms
  • 면역조절 또는 면역억제 요법
  • 스크리닝 전 2개월 미만 동안 Mitoxantron, Natalizumab, Rituximab, Azathioprin으로 전처리
  • 글라이라메라세타트 또는 베타-인터페론으로 전처리 < 스크리닝 전 4주
  • 간 기능 장애의 징후
  • 활동성 뇌실 또는 십이지장
  • 치료되지 않은 경우의 신생물 > 스크리닝 전 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1-4 캡슐
실험적: 순페논
의약품: 순페논 EGCG
200-800mg(1-4캡슐)
다른 이름들:
  • 에피갈로 카테킨 갈레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌 위축
기간: 36개월 치료
36개월 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 T2 병변
기간: 36개월 치료
36개월 치료
MR 분광법에서 NAA/Cr 비율의 감소
기간: 36개월 치료
36개월 치료
인지 장애와 같은 장애의 진행
기간: 36개월 치료
36개월 치료
AE의 수
기간: 36개월 치료
36개월 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Friedemann Paul

협력자

TAIYO EUROPE

수사관

  • 수석 연구원: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUPREMES-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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