Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сунфенон при прогрессирующих формах рассеянного склероза (SUPREMES)

28 июля 2021 г. обновлено: Friedemann Paul

Моноцентрическое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное/стратифицированное, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами для оценки влияния Sunphenon EGCg (основной компонент эпигаллокатехин-галлат) на увеличение атрофии головного мозга по данным церебральной магнитно-резонансной томографии через 36 месяцев лечения у пациентов При первичном или вторичном хронически-прогрессирующем рассеянном склерозе

Исследователи предполагают, что пероральное лечение Sunphenon EGCg (эпигаллокатехин-галлат, EGCG) - благодаря его противовоспалительному и нейропротекторному действию - значительно более эффективно, чем пероральное лечение плацебо, в отношении следующих параметров: увеличение атрофии головного мозга, количество новых Т2-очагов в магнитно-резонансной томографии головного мозга, снижение отношения NAA/Cr-по данным МР-спектроскопии, прогрессирование инвалидизации в виде когнитивных расстройств у больных РС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы нашего исследования:

Sunphenon EGCg оказывает противовоспалительное действие за счет влияния на пролиферацию Т-клеток и ингибирования активности NF-Kb.

Sunphenon EGCg обладает нейропротекторным эффектом благодаря своей антиоксидантной активности в качестве поглотителя радикалов.

30-месячный курс лечения Sunphenon EGCg безопасен и хорошо переносится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный или вторичный хронический прогрессирующий рассеянный склероз (МС)
  • ЭДСС 3-8
  • Возраст 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
  • Иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия
  • предварительная обработка митоксантроном, натализумабом, ритуксимабом, азатиоприном менее чем за 2 месяца до скрининга
  • предварительная обработка Glairameracetat или бета-интерферонами менее чем за 4 недели до скрининга
  • признаки нарушения функции печени
  • активная язва желудочков или двенадцатиперстной кишки
  • новообразования, если они не вылечены более чем за 1 год до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1-4 капсулы
Экспериментальный: Сунфенон
Лекарство: Сунфенон ЭГКГ
200-800мг (1-4 капсулы)
Другие имена:
  • Эпигалло катехин галлат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
атрофия головного мозга
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
36 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
новые поражения Т2
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
36 месяцев лечения
снижение отношения NAA/Cr в МР-спектроскопии
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
36 месяцев лечения
прогрессирование инвалидности, такой как когнитивные расстройства
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
36 месяцев лечения
количество AE
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
36 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friedemann Paul

Соавторы

TAIYO EUROPE

Следователи

  • Главный следователь: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUPREMES-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться