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Sunphenon bei progressiven Formen der Multiplen Sklerose (SUPREMES)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul

Monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte/stratifizierte, placebokontrollierte zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von Sunphenon EGCg (Hauptbestandteil Epigallocatechin-Gallat) auf die Zunahme der Hirnatrophie in der zerebralen Magnetresonanztomographie in einer 36-monatigen Behandlungszeit bei Patienten Mit primärer oder sekundärer chronisch-progressiver Multipler Sklerose

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine orale Behandlung mit Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat, EGCG) - aufgrund seiner entzündungshemmenden und neuroprotektiven Potenz - signifikant wirksamer ist als eine orale Placebo-Behandlung in Bezug auf folgende Parameter: Zunahme der Hirnatrophie, Anzahl neuer T2-Läsionen in B. der zerebralen Magnetresonanztomographie, Reduktion des NAA/Cr-Quotienten in der MR-Spektroskopie, Fortschreiten von Behinderungen wie kognitiven Störungen bei Patienten mit MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothesen unserer Studie lauten:

Sunphenon EGCg hat aufgrund seiner Wirkung auf die T-Zell-Proliferation und der Hemmung der Aktivität von NF-Kb eine entzündungshemmende Wirkung.

Sunphenon EGCg hat aufgrund seiner antioxidativen Potenz als Radikalfänger eine neuroprotektive Wirkung.

Eine 30-monatige Behandlung mit Sunphenon EGCg ist sicher und gut verträglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär oder sekundär chronisch progrediente Multiple Sklerose (ms)
  • EDSS 3-8
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierend ms
  • Immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie
  • Vorbehandlung mit Mitoxantron, Natalizumab, Rituximab, Azathioprin <2 Monate vor dem Screening
  • Vorbehandlung mit Glairameracetat oder Beta-Interferonen <4 Wochen vor dem Screening
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung
  • aktives Ulcus ventriculi oder Duodeni
  • Neoplasien, wenn sie >1 Jahr vor dem Screening nicht geheilt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1-4 Kapseln
Experimental: Sunphenon
Arzneimittel: Sunphenon-EGCG
200-800 mg (1-4 Kapseln)
Andere Namen:
  • Epigallo Catechingallat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirnschwund
Zeitfenster: 36 Monate Behandlung
36 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neue T2-Läsionen
Zeitfenster: 36 Monate Behandlung
36 Monate Behandlung
Reduktion des NAA/Cr-Verhältnisses in der MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 36 Monate Behandlung
36 Monate Behandlung
Fortschreiten von Behinderungen wie kognitiven Störungen
Zeitfenster: 36 Monate Behandlung
36 Monate Behandlung
Anzahl der AE
Zeitfenster: 36 Monate Behandlung
36 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friedemann Paul

Mitarbeiter

TAIYO EUROPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPREMES-01

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