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Sunphenon dans les formes progressives de la sclérose en plaques (SUPREMES)

28 juillet 2021 mis à jour par: Friedemann Paul

Étude monocentrique, prospective, en double aveugle, randomisée/stratifiée, contrôlée par placebo à deux bras pour évaluer l'effet du sunphénon EGCg (composant principal épigallocatéchine-gallat) sur l'augmentation de l'atrophie cérébrale dans la tomographie par résonance magnétique cérébrale pendant une durée de traitement de 36 mois chez les patients Avec sclérose en plaques progressive chronique primaire ou secondaire

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement oral par Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat, EGCG) est - en raison de son pouvoir anti-inflammatoire et neuroprotecteur - significativement plus efficace qu'un traitement par placebo oral en ce qui concerne les paramètres suivants : augmentation de l'atrophie cérébrale, nombre de nouvelles lésions T2 dans la tomographie cérébrale par résonance magnétique, la réduction du rapport NAA/Cr en spectroscopie RM, la progression du handicap tel que les troubles cognitifs chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hypothèses de notre étude sont :

Sunphenon EGCg a un effet anti-inflammatoire en raison de son impact sur la prolifération des lymphocytes T et l'inhibition de l'activité de NF-Kb.

Sunphenon EGCg a un effet neuroprotecteur en raison de son pouvoir antioxydant en tant que piégeur de radicaux.

Un traitement de 30 mois avec Sunphenon EGCg est sûr et bien toléré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques progressive chronique primaire ou secondaire (sclérose en plaques)
  • EDSS 3-8
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • MS récurrente-rémittente
  • Thérapie immunomodulatrice ou immunosuppressive
  • prétraitement avec Mitoxantron, Natalizumab, Rituximab, Azathioprin <2 mois avant le dépistage
  • prétraitement avec Glairameracetat ou bêta-Interférons <4 semaines avant le dépistage
  • signes de dysfonctionnement hépatique
  • ulcus ventriculi actif ou duodeni
  • néoplasies si non guéries > 1 an avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1-4 gélules
Expérimental: Sunphénon
Médicament: Sunphénon EGCG
200-800mg (1-4 gélules)
Autres noms:
  • Epigallo Catéchine Gallate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
atrophie cérébrale
Délai: 36 mois de traitement
36 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nouvelles lésions T2
Délai: 36 mois de traitement
36 mois de traitement
réduction du rapport NAA/Cr en spectroscopie RM
Délai: 36 mois de traitement
36 mois de traitement
progression du handicap comme les troubles cognitifs
Délai: 36 mois de traitement
36 mois de traitement
nombre d'EI
Délai: 36 mois de traitement
36 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friedemann Paul

Collaborateurs

TAIYO EUROPE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2008

Première publication (Estimation)

1 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPREMES-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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