Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunphenon i progressive former for multipel sklerose (SUPREMES)

28. juli 2021 opdateret af: Friedemann Paul

Monocentrisk, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret/stratificeret, placebokontrolleret to-armsundersøgelse til evaluering af effekten af ​​Sunphenon EGCg (hovedkomponent epigallocatechin-Gallat) på stigningen i hjerneatrofi i cerebral magnetisk resonanstomografi i en 36-måneders behandlingstid på patienter Med primær eller sekundær kronisk-progressiv multipel sklerose

Efterforskerne antager, at en oral behandling med Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat, EGCG) er - på grund af dens antiinflammatoriske og neurobeskyttende styrke - signifikant mere effektiv end en oral placebobehandling med hensyn til følgende parametre: stigning i hjerneatrofi, antal nye T2-læsioner i cerebral magnetisk resonanstomografi, reduktion af NAA/Cr-forholdet i MR-spektroskopi, progression af handicap såsom kognitive lidelser hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteserne i vores undersøgelse er:

Sunphenon EGCg har en antiinflammatorisk effekt på grund af dets indvirkning på T-celleproliferationen og hæmningen af ​​aktiviteten af ​​NF-Kb.

Sunphenon EGCg har en neurobeskyttende effekt på grund af dens antioxidative styrke som radikalopfanger.

En 30 måneders behandling med Sunphenon EGCg er sikker og veltolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær kronisk progressiv dissemineret sklerose (ms)
  • EDSS 3-8
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Recidiverende-remitterende ms
  • Immunodulatorisk eller immunsuppressiv terapi
  • forbehandling med Mitoxantron, Natalizumab, Rituximab, Azathioprin <2 måneder før screening
  • forbehandling med Glairameracetat eller beta-interferoner <4 uger før screening
  • tegn på leverdysfunktion
  • aktiv ulcus ventriculi eller duodeni
  • neoplasier, hvis de ikke er helbredt >1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1-4 kapsler
Eksperimentel: Sunphenon
Medicin: Sunphenon EGCG
200-800mg (1-4 kapsler)
Andre navne:
  • Epigallo Catechin Gallate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerneatrofi
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye T2 læsioner
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling
reduktion af NAA/Cr-forholdet i MR-spektroskopi
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling
progression af handicap såsom kognitive lidelser
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling
antal AE'er
Tidsramme: 36 måneders behandling
36 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedemann Paul

Samarbejdspartnere

TAIYO EUROPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPREMES-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner