Sunphenon em formas progressivas de esclerose múltipla (SUPREMES)
28 de julho de 2021 atualizado por: Friedemann Paul
Estudo Monocêntrico, Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado/Estratificado, Placebocontrolado de Dois Braços para Avaliar o Efeito do Sunphenon EGCg (Componente Principal Epigalocatequina-Gallat) no Aumento da Atrofia Cerebral na Tomografia por Ressonância Magnética Cerebral em um Tempo de Tratamento de 36 meses em Pacientes Com Esclerose Múltipla Progressiva Crônica Primária ou Secundária
Os investigadores levantam a hipótese de que um tratamento oral com Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat, EGCG) é - devido à sua potência antiinflamatória e neuroprotetora - significativamente mais eficaz do que um tratamento oral com placebo em relação aos seguintes parâmetros: aumento da atrofia cerebral, número de novas lesões T2 em a tomografia de ressonância magnética cerebral, redução da relação NAA/Cr na espectroscopia de RM, progressão da incapacidade, como distúrbios cognitivos em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hipóteses do nosso estudo são:
Sunphenon EGCg tem um efeito antiinflamatório devido ao seu impacto na proliferação de células T e na inibição da atividade de NF-Kb.
Sunphenon EGCg tem um efeito neuroprotetor devido à sua potência antioxidante como eliminador de radicais.
Um tratamento de 30 meses com Sunphenon EGCg é seguro e bem tolerado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla progressiva crônica primária ou secundária (ms)
- EDSS 3-8
- Idade 18-65
Critério de exclusão:
- EM remitente-recorrente
- Terapia imunomoduladora ou imunossupressora
- pré-tratamento com mitoxantron, natalizumabe, rituximabe, azatioprina <2 meses antes da triagem
- pré-tratamento com Glairameracetat ou beta-interferons <4 semanas antes da triagem
- sinais de disfunção hepática
- ulcus ventriculi ou duodeni ativo
- neoplasias se não curado >1 ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
1-4 cápsulas
|
|
Experimental: Sunphenon
|
200-800mg (1-4 cápsulas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
atrofia cerebral
Prazo: 36 meses de tratamento
|
36 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
novas lesões T2
Prazo: 36 meses de tratamento
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36 meses de tratamento
|
|
redução da razão NAA/Cr na espectroscopia de RM
Prazo: 36 meses de tratamento
|
36 meses de tratamento
|
|
progressão da incapacidade, como distúrbios cognitivos
Prazo: 36 meses de tratamento
|
36 meses de tratamento
|
|
número de EAs
Prazo: 36 meses de tratamento
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36 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, Dr., Charite University (NeuroCure Clinical Research Center)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klumbies K, Rust R, Dorr J, Konietschke F, Paul F, Bellmann-Strobl J, Brandt AU, Zimmermann HG. Retinal Thickness Analysis in Progressive Multiple Sclerosis Patients Treated With Epigallocatechin Gallate: Optical Coherence Tomography Results From the SUPREMES Study. Front Neurol. 2021 Apr 28;12:615790. doi: 10.3389/fneur.2021.615790. eCollection 2021.
- Rust R, Chien C, Scheel M, Brandt AU, Dorr J, Wuerfel J, Klumbies K, Zimmermann H, Lorenz M, Wernecke KD, Bellmann-Strobl J, Paul F. Epigallocatechin Gallate in Progressive MS: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Feb 23;8(3):e964. doi: 10.1212/NXI.0000000000000964. Print 2021 May.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- SUPREMES-01
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