以前のロシュまたはロシュパートナープロトコルに参加した慢性C型肝炎患者を対象とした、リバビリンの有無にかかわらずPEGASYS（ペグ化インターフェロンアルファ-2a）の研究
2013年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前のロシュまたはロシュパートナープロトコルに参加したC型慢性肝炎患者を対象に、ペグ化インターフェロンアルファ-2a（PEGASYS®）を単独療法として、またはリバビリン（COPEGUS®）と併用して提供するオープンラベルの多施設共同プロトコル
この単一群試験は、以前のロシュまたはロシュのパートナープロトコルに参加した慢性C型肝炎（CHC）患者に対し、PEGASYSの単独療法またはリバビリン（コペグス）との併用による治療または再治療を提供します。 -元のプロトコール（「ドナー」プロトコール）の完了後に治療が約束されているか、適切であるとみなされた。
治療または再治療の資格のある患者は、ドナープロトコールに定められた休薬期間後の治療継続として、PEGASYS単独療法を最大毎週180μg、またはコペガスとの併用療法を毎日800～1200mgで開始する。 。
PEGASYS 治療は、遺伝子型 G1 で承認された治療期間 48 週間を超えてはならず、無治療追跡期間は 24 週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
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New York、New York、アメリカ、10021
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Wien、オーストリア、1090
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
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Badalona、スペイン、08915
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Barcelona、スペイン、08003
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Madrid、スペイン、28222
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Valencia、スペイン、46014
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Berlin、ドイツ、10969
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
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Koeln、ドイツ、50924
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Clichy、フランス、92118
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 代償性肝疾患（チャイルド・ピューA）を有する慢性C型肝炎（CHC）患者で、ドナー・プロトコールに参加しており、ドナーの完了後にPEGASYS単独療法またはコペガスとの併用による治療または再治療へのアクセスが約束されているか、適切であるとみなされる。プロトコル。
除外基準:
- 非代償性肝疾患（小児 B または C 肝硬変）の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ化インターフェロン アルファ-2a とリバビリン
参加者は、ペグ化インターフェロン アルファ-2a 180 μg/週の皮下投与に加え、体重 75 kg 未満の患者にはリバビリン 1000 mg/日を経口投与、体重 75 kg 以上の患者には 1200 mg/日を 48 週間経口投与しました。
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ペグ化インターフェロン アルファ-2a を週 1 回皮下投与しました。
他の名前：
リバビリンの生物学的利用能は食物と一緒に摂取すると増加するため、参加者は食物と一緒にリバビリンを摂取しました。
リバビリンは分割用量として投与されました。つまり、2 回の用量が 12 時間間隔で、朝と夕方に 1 回ずつ与えられました。
参加者は、体重に応じて1日あたり1000 mgまたは1200 mgのリバビリンを投与されました。体重が75 kg未満の参加者の場合は朝に400 mg（2錠）、夕方に600 mg（3錠）、または朝に600 mg（3錠）を投与されました。体重75kg以上の参加者には夕方に600mg（3錠）を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから治療終了後 24 週間まで（最長 72 週間）
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有害事象とは、医薬品を投与された患者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
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ベースラインから治療終了後 24 週間まで（最長 72 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月30日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV21928
- 2008-002022-10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。