Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEGASYS (Pegylovaný interferon Alfa-2a) s nebo bez ribavirinu u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří se účastnili předchozích protokolů partnerů Roche nebo Roche

30. září 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřený, multicentrický protokol poskytující pegylovaný interferon Alfa-2a (PEGASYS®) jako monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (COPEGUS®) pro pacienty s chronickou hepatitidou C, kteří se účastnili předchozích protokolů partnerů Roche nebo Roche

Tato jednoramenná studie poskytne léčbu nebo opakovanou léčbu přípravkem PEGASYS jako monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (Copegus) pacientům s chronickou hepatitidou C (CHC), kteří se účastnili předchozího protokolu Roche nebo partnera Roche, kde byl přístup k léčbě nebo re - léčba byla přislíbena nebo považována za vhodnou po dokončení původního protokolu („dárcovský“ protokol). Pacienti, kteří se kvalifikují pro léčbu nebo přeléčení, zahájí monoterapii PEGASYSem, maximální dávkou 180 µg týdně, nebo kombinovanou léčbu přípravkem Copegus, 800-1200 mg denně, jako pokračování léčby po vymývací periodě definované v jejich dárcovském protokolu . Léčba PEGASYSem nemá překročit schválenou dobu léčby 48 týdnů u genotypu G1 s obdobím sledování bez léčby 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Koeln, Německo, 50924
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08915
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Valencia, Španělsko, 46014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou C (CHC) s kompenzovaným onemocněním jater (Child-Pugh A), kteří se zúčastnili dárcovského protokolu, kde byl přislíben nebo považován za vhodný přístup k léčbě nebo opětovné léčbě pomocí PEGASYS v monoterapii nebo v kombinaci s Copegusem po dokončení dárce protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (dětská cirhóza B nebo C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný interferon alfa-2a plus ribavirin
Účastníci dostávali pegylovaný interferon alfa-2a 180 µg/týden subkutánně plus ribavirin 1000 mg/den perorálně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg nebo 1200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Pegylovaný interferon alfa-2a byl podáván subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Lék: Ribavirin
Účastníci dostávali ribavirin s jídlem, protože biologická dostupnost ribavirinu se zvyšuje, když je užíván s jídlem. Ribavirin byl podáván v rozdělených dávkách, to znamená, že byly podány 2 dávky s odstupem 12 hodin, 1 ráno a 1 večer. Účastníci dostávali buď 1000 nebo 1200 mg ribavirinu denně podle tělesné hmotnosti: 400 mg (2 tablety) ráno a 600 mg (3 tablety) večer pro účastníky s hmotností < 75 kg nebo 600 mg (3 tablety) ráno a 600 mg (3 tablety) večer pro účastníky s hmotností ≥ 75 kg.
Ostatní jména:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí událost.
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po ukončení léčby (až 72 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 24 týdnů po ukončení léčby (až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit