Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEGASYS (Pegylated-interferon Alfa-2a) med eller uden ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, som har deltaget i tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokoller

30. september 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben multicenterprotokol, der leverer pegyleret interferon Alfa-2a (PEGASYS®) som monoterapi eller i kombination med ribavirin (COPEGUS®) til patienter med kronisk hepatitis C, der har deltaget i tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokoller

Denne enkeltarmsundersøgelse vil give behandling eller genbehandling med PEGASYS som monoterapi eller i kombination med ribavirin (Copegus) til patienter med kronisk hepatitis C (CHC), som har deltaget i en tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokol, hvor adgang til behandling eller rehabilitering. -behandling blev lovet eller anset for passende efter fuldførelse af den originale protokol ('donor'-protokol). Patienter, der kvalificerer sig til behandling eller genbehandling, vil begynde PEGASYS monoterapi med en maksimal dosis på 180 µg ugentligt, eller kombinationsbehandling med Copegus, 800-1200 mg dagligt, som fortsættelse af behandlingen efter udvaskningsperioden defineret i deres donorprotokol . PEGASYS-behandling må ikke overstige den godkendte behandlingsvarighed på 48 uger i genotype G1 med en behandlingsfri opfølgningsperiode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Koeln, Tyskland, 50924
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år.
  • Kronisk hepatitis C (CHC) patienter med kompenseret leversygdom (Child-Pugh A), som har deltaget i en donorprotokol, hvor adgang til behandling eller genbehandling med PEGASYS monoterapi eller i kombination med Copegus blev lovet eller anset for passende efter endt donor. protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret leversygdom (Child B eller C cirrhose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegyleret-interferon alfa-2a plus ribavirin
Deltagerne modtog pegyleret-interferon alfa-2a 180 µg/uge subkutant plus ribavirin 1000 mg/dag oralt til patienter, der vejede < 75 kg eller 1200 mg/dag for patienter, der vejede ≥ 75 kg i 48 uger.
Medicin: Pegyleret-interferon alfa-2a
Pegyleret-interferon alfa-2a blev administreret subkutant én gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Medicin: Ribavirin
Deltagerne fik ribavirin sammen med mad, da biotilgængeligheden af ​​ribavirin øges, når det tages sammen med mad. Ribavirin blev administreret som delte doser, det vil sige, at 2 doser blev givet med 12 timers mellemrum, 1 om morgenen og 1 om aftenen. Deltagerne fik enten 1000 eller 1200 mg ribavirin om dagen afhængig af kropsvægt: 400 mg (2 tabletter) om morgenen og 600 mg (3 tabletter) om aftenen for deltagere, der vejede < 75 kg eller 600 mg (3 tabletter) om morgenen og 600 mg (3 tabletter) om aftenen for deltagere, der vejer ≥ 75 kg.
Andre navne:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 uønsket hændelse.
Tidsramme: Baseline til og med 24 uger efter endt behandling (op til 72 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline til og med 24 uger efter endt behandling (op til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2008

Først opslået (Skøn)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner