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Uno studio su PEGASYS (interferone pegilato alfa-2a) con o senza ribavirina in pazienti con epatite cronica C che hanno partecipato a precedenti protocolli Roche o Roche Partner

30 settembre 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un protocollo multicentrico in aperto che fornisce interferone pegilato Alfa-2a (PEGASYS®) in monoterapia o in combinazione con ribavirina (COPEGUS®) per pazienti con epatite cronica C che hanno partecipato a precedenti protocolli Roche o partner Roche

Questo studio a braccio singolo fornirà il trattamento o il ritrattamento con PEGASYS in monoterapia o in combinazione con ribavirina (Copegus) a pazienti con epatite cronica C (CHC) che hanno partecipato a un precedente protocollo di Roche o di un partner Roche in cui l'accesso al trattamento o la riattivazione -il trattamento è stato promesso o ritenuto appropriato dopo il completamento del protocollo originale (protocollo "donatore"). I pazienti che si qualificano per il trattamento o il ritrattamento inizieranno la monoterapia con PEGASYS, a una dose massima di 180 µg a settimana, o la terapia di combinazione con Copegus, 800-1200 mg al giorno, come continuazione del trattamento dopo il periodo di wash-out definito nel protocollo del donatore . Il trattamento con PEGASYS non deve superare la durata del trattamento approvata di 48 settimane nel genotipo G1 con un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Koeln, Germania, 50924
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08915
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età.
  • Pazienti con epatite cronica C (CHC) con malattia epatica compensata (Child-Pugh A) che hanno partecipato a un protocollo di donazione in cui l'accesso al trattamento o al ritrattamento con PEGASYS in monoterapia o in combinazione con Copegus è stato promesso o ritenuto appropriato dopo il completamento del donatore protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia epatica scompensata (cirrosi Child B o C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone alfa-2a peghilato più ribavirina
I partecipanti hanno ricevuto interferone pegilato alfa-2a 180 µg/settimana per via sottocutanea più ribavirina 1000 mg/die per via orale per pazienti di peso < 75 kg o 1200 mg/die per pazienti di peso ≥ 75 kg per 48 settimane.
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
L'interferone alfa-2a pegilato è stato somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Droga: Ribavirina
I partecipanti hanno ricevuto ribavirina con il cibo, poiché la biodisponibilità della ribavirina aumenta se assunta con il cibo. La ribavirina è stata somministrata in dosi frazionate, cioè 2 dosi sono state somministrate a distanza di 12 ore, 1 al mattino e 1 alla sera. I partecipanti hanno ricevuto 1000 o 1200 mg di ribavirina al giorno in base al peso corporeo: 400 mg (2 compresse) al mattino e 600 mg (3 compresse) alla sera per i partecipanti di peso <75 kg o 600 mg (3 compresse) al mattino e 600 mg (3 compresse) la sera per i partecipanti di peso ≥ 75 kg.
Altri nomi:
  • Copego
  • Ro 20-9963

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso.
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 72 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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