Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEGASYS (gepegyleerd-interferon-alfa-2a) met of zonder ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die hebben deelgenomen aan eerdere Roche- of Roche-partnerprotocollen

30 september 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter protocol dat gepegyleerd interferon-alfa-2a (PEGASYS®) levert als monotherapie of in combinatie met ribavirine (COPEGUS®) voor patiënten met chronische hepatitis C die hebben deelgenomen aan eerdere Roche- of Roche-partnerprotocollen

Deze eenarmige studie zal behandeling of herbehandeling met PEGASYS als monotherapie of in combinatie met ribavirine (Copegus) bieden aan patiënten met chronische hepatitis C (CHC) die hebben deelgenomen aan een eerder Roche- of Roche-partnerprotocol waarbij toegang tot behandeling of herbehandeling -behandeling is beloofd of passend geacht na voltooiing van het oorspronkelijke protocol ('donor'-protocol). Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling of herbehandeling zullen beginnen met PEGASYS als monotherapie, met een maximale dosis van 180 µg per week, of met een combinatietherapie met Copegus, 800-1200 mg per dag, als voortzetting van de behandeling na de wash-outperiode die is vastgelegd in hun donorprotocol . De behandeling met PEGASYS mag de goedgekeurde behandelingsduur van 48 weken bij genotype G1 met een behandelingsvrije follow-upperiode van 24 weken niet overschrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
      • Koeln, Duitsland, 50924
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08915
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Valencia, Spanje, 46014
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met chronische hepatitis C (CHC) met gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh A) die hebben deelgenomen aan een donorprotocol waarbij toegang tot behandeling of herbehandeling met PEGASYS monotherapie of in combinatie met Copegus werd beloofd of passend werd geacht na voltooiing van de donorbehandeling protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (kind B- of C-cirrose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepegyleerd interferon alfa-2a plus ribavirine
De deelnemers kregen gedurende 48 weken gepegyleerd interferon alfa-2a 180 µg/week subcutaan plus ribavirine 1000 mg/dag oraal voor patiënten die < 75 kg wogen of 1200 mg/dag voor patiënten die ≥ 75 kg wogen.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Gepegyleerd interferon alfa-2a werd eenmaal per week subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Geneesmiddel: Ribavirine
Deelnemers kregen ribavirine met voedsel, omdat de biologische beschikbaarheid van ribavirine verhoogd is bij inname met voedsel. Ribavirine werd toegediend als gesplitste doses, dat wil zeggen dat er 2 doses werden gegeven met een tussenpoos van 12 uur, 1 's ochtends en 1 's avonds. Deelnemers kregen 1000 of 1200 mg ribavirine per dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht: 400 mg (2 tabletten) 's ochtends en 600 mg (3 tabletten) 's avonds voor deelnemers die < 75 kg wegen of 600 mg (3 tabletten) 's ochtends en 600 mg (3 tabletten) 's avonds voor deelnemers die ≥ 75 kg wegen.
Andere namen:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking heeft meegemaakt.
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken na het einde van de behandeling (tot 72 weken)
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot 24 weken na het einde van de behandeling (tot 72 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren