Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEGASYS:stä (Pegyloitu interferoni Alfa-2a) Ribaviriinin kanssa tai ilman sitä kroonista hepatiitti C -potilailla, jotka ovat osallistuneet aiempiin Rochen tai Rochen kumppaniprotokolleihin

maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskusprotokolla, joka tarjoaa pegyloitua interferoni-alfa-2a:ta (PEGASYS®) monoterapiana tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa (COPEGUS®) kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille, jotka ovat osallistuneet aiempiin Rochen tai Rochen kumppaniprotokolliin

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tarjotaan hoitoa tai uusintahoitoa PEGASYSillä monoterapiana tai yhdessä ribaviriinin (Copegus) kanssa potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) ja jotka ovat osallistuneet aiempaan Rochen tai Rochen kumppaniprotokollaan, jolloin hoitoon pääsy tai uudelleen -hoitoa luvattiin tai sitä pidettiin asianmukaisena alkuperäisen protokollan ("luovuttaja") valmistumisen jälkeen. Hoitoon tai uusintahoitoon kelpaavat potilaat aloittavat PEGASYS-monoterapian enimmäisannoksella 180 µg viikossa tai yhdistelmähoidon Copegusin kanssa 800-1200 mg päivässä hoidon jatkamiseksi luovuttajaprotokollassa määritellyn poistumisjakson jälkeen. . PEGASYS-hoito ei saa ylittää hyväksyttyä 48 viikon hoidon kestoa genotyypissä G1, ja hoitovapaa seurantajakso on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08915
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Valencia, Espanja, 46014
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
      • Koeln, Saksa, 50924
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat.
  • Krooninen C-hepatiitti (CHC) -potilaat, joilla on kompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh A), jotka ovat osallistuneet luovuttajaprotokollaan, jossa hoitoon tai uusintahoitoon PEGASYS-monoterapialla tai yhdessä Copegusin kanssa luvattiin tai katsottiin sopivaksi luovuttajan lopettamisen jälkeen protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (lapsen B- tai C-kirroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegyloitu interferoni alfa-2a plus ribaviriini
Osallistujat saivat pegyloitua interferoni alfa-2a:ta 180 µg/viikko ihonalaisesti plus ribaviriinia 1 000 mg/vrk suun kautta potilaille, jotka painavat < 75 kg, tai 1 200 mg/vrk potilaille, jotka painavat ≥ 75 kg, 48 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Pegyloitu interferoni alfa-2a annettiin ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Lääke: Ribaviriini
Osallistujat saivat ribaviriinia ruoan kanssa, koska ribaviriinin biologinen hyötyosuus lisääntyy, kun se otetaan ruuan kanssa. Ribaviriinia annettiin jaettuina annoksina, toisin sanoen 2 annosta annettiin 12 tunnin välein, yksi aamulla ja yksi illalla. Osallistujat saivat joko 1000 tai 1200 mg ribaviriinia päivässä ruumiinpainon mukaan: 400 mg (2 tablettia) aamulla ja 600 mg (3 tablettia) illalla osallistujille, jotka painavat < 75 kg tai 600 mg (3 tablettia) aamulla. ja 600 mg (3 tablettia) illalla osallistujille, jotka painavat ≥ 75 kg.
Muut nimet:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jopa 72 viikkoa)
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Lähtötilanne 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jopa 72 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa