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Une étude sur PEGASYS (interféron pégylé Alfa-2a) avec ou sans ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique qui ont participé à des protocoles antérieurs de Roche ou de partenaires de Roche

30 septembre 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un protocole ouvert et multicentrique fournissant l'interféron pégylé Alfa-2a (PEGASYS®) en monothérapie ou en association avec la ribavirine (COPEGUS®) pour les patients atteints d'hépatite C chronique qui ont participé à des protocoles antérieurs de Roche ou de partenaires de Roche

Cette étude à un seul bras fournira un traitement ou un retraitement avec PEGASYS en monothérapie ou en association avec la ribavirine (Copegus), aux patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) qui ont participé à un précédent protocole de Roche ou d'un partenaire Roche où l'accès au traitement ou à la ré - le traitement a été promis ou jugé approprié après l'achèvement du protocole initial (protocole « donneur »). Les patients éligibles pour un traitement ou un retraitement commenceront PEGASYS en monothérapie, à une dose maximale de 180 µg par semaine, ou en association avec COPEGUS, 800-1 200 mg par jour, en tant que poursuite du traitement après la période de sevrage définie dans leur protocole de donneur. . Le traitement par PEGASYS ne doit pas dépasser la durée de traitement approuvée de 48 semaines dans le génotype G1 avec une période de suivi sans traitement de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10969
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
      • Koeln, Allemagne, 50924
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08915
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Valencia, Espagne, 46014
  • France
      • Clichy, France, 92118
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) atteints d'une maladie hépatique compensée (Child-Pugh A) qui ont participé à un protocole de donneur où l'accès au traitement ou au retraitement avec PEGASYS en monothérapie ou en association avec Copegus a été promis ou jugé approprié après l'achèvement du donneur protocole.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée (cirrhose de l'enfant B ou C).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron pégylé alfa-2a plus ribavirine
Les participants ont reçu de l'interféron alfa-2a pégylé 180 µg/semaine par voie sous-cutanée plus de la ribavirine 1000 mg/jour par voie orale pour les patients pesant < 75 kg ou 1200 mg/jour pour les patients pesant ≥ 75 kg pendant 48 semaines.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
L'interféron pégylé alfa-2a a été administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Autres noms:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alpha-2a
Médicament: Ribavirine
Les participants ont reçu de la ribavirine avec de la nourriture, car la biodisponibilité de la ribavirine est augmentée lorsqu'elle est prise avec de la nourriture. La ribavirine a été administrée en doses fractionnées, c'est-à-dire que 2 doses ont été administrées à 12 heures d'intervalle, 1 le matin et 1 le soir. Les participants ont reçu soit 1000 soit 1200 mg de ribavirine par jour selon leur poids corporel : 400 mg (2 comprimés) le matin et 600 mg (3 comprimés) le soir pour les participants pesant < 75 kg ou 600 mg (3 comprimés) le matin et 600 mg (3 comprimés) le soir pour les participants pesant ≥ 75 kg.
Autres noms:
  • Copégus
  • Ro 20-9963

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable.
Délai: Au départ jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 72 semaines)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Au départ jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 72 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2008

Première publication (Estimation)

2 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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