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Um estudo do Pegasys (interferon alfa-2a peguilado) com ou sem ribavirina em pacientes com hepatite C crônica que participaram de protocolos anteriores da Roche ou de parceiros da Roche

30 de setembro de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um protocolo multicêntrico aberto que fornece interferon peguilado Alfa-2a (PEGASYS®) como monoterapia ou em combinação com ribavirina (COPEGUS®) para pacientes com hepatite C crônica que participaram de protocolos anteriores da Roche ou de parceiros da Roche

Este estudo de braço único fornecerá tratamento ou retratamento com Pegasys como monoterapia ou em combinação com ribavirina (Copegus), para pacientes com hepatite C crônica (CHC) que participaram de um protocolo anterior da Roche ou de um parceiro da Roche, onde o acesso ao tratamento ou re -o tratamento foi prometido ou considerado apropriado após a conclusão do protocolo original (protocolo do 'doador'). Os pacientes que se qualificam para tratamento ou retratamento iniciarão monoterapia com Pegasys, na dose máxima de 180 µg semanalmente, ou terapia combinada com Copegus, 800-1200 mg diariamente, como continuação do tratamento após o período de wash-out definido em seu protocolo de doador . O tratamento Pegasys não deve exceder a duração de tratamento aprovada de 48 semanas no genótipo G1 com um período de acompanhamento sem tratamento de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
      • Koeln, Alemanha, 50924
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08915
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Valencia, Espanha, 46014
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
  • França
      • Clichy, França, 92118
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 anos de idade.
  • Pacientes com hepatite C crônica (CHC) com doença hepática compensada (Child-Pugh A) que participaram de um protocolo de doadores em que o acesso ao tratamento ou re-tratamento com monoterapia PEGASYS ou em combinação com Copegus foi prometido ou considerado apropriado após a conclusão do doador protocolo.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença hepática descompensada (Child B ou C cirrose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alfa-2a de interferon peguilado mais ribavirina
Os participantes receberam interferon peguilado alfa-2a 180 µg/semana por via subcutânea mais ribavirina 1000 mg/dia por via oral para pacientes com peso < 75 kg ou 1200 mg/dia para pacientes com peso ≥ 75 kg por 48 semanas.
Medicamento: Alfa-2a de interferon peguilado
O interferon alfa-2a peguilado foi administrado por via subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Medicamento: Ribavirina
Os participantes receberam ribavirina com alimentos, pois a biodisponibilidade da ribavirina aumenta quando ingerida com alimentos. A ribavirina foi administrada em doses fracionadas, ou seja, foram administradas 2 doses com intervalo de 12 horas, 1 pela manhã e 1 à noite. Os participantes receberam 1.000 ou 1.200 mg de ribavirina por dia de acordo com o peso corporal: 400 mg (2 comprimidos) pela manhã e 600 mg (3 comprimidos) à noite para participantes com peso < 75 kg ou 600 mg (3 comprimidos) pela manhã e 600 mg (3 comprimidos) à noite para participantes com peso ≥ 75 kg.
Outros nomes:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso.
Prazo: Linha de base até 24 semanas após o final do tratamento (até 72 semanas)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até 24 semanas após o final do tratamento (até 72 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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