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Un estudio de PEGASYS (interferón pegilado alfa-2a) con o sin ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica que han participado en protocolos anteriores de Roche o socios de Roche

30 de septiembre de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un protocolo multicéntrico de etiqueta abierta que proporciona interferón alfa-2a pegilado (PEGASYS®) como monoterapia o en combinación con ribavirina (COPEGUS®) para pacientes con hepatitis C crónica que han participado en protocolos anteriores de Roche o socios de Roche

Este estudio de un solo brazo proporcionará tratamiento o retratamiento con PEGASYS como monoterapia o en combinación con ribavirina (Copegus), a pacientes con hepatitis C crónica (HCC) que hayan participado en un protocolo anterior de Roche o de un socio de Roche en el que el acceso al tratamiento o re -se prometió tratamiento o se consideró apropiado después de completar el protocolo original (protocolo del 'donante'). Los pacientes que reúnan los requisitos para el tratamiento o el retratamiento comenzarán la monoterapia con PEGASYS, a una dosis máxima de 180 µg semanales, o la terapia combinada con Copegus, 800-1200 mg diarios, como continuación del tratamiento después del período de lavado definido en su protocolo de donante. . El tratamiento con PEGASYS no debe exceder la duración del tratamiento aprobado de 48 semanas en el genotipo G1 con un período de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
      • Koeln, Alemania, 50924
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • España
      • Badalona, España, 08915
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28222
      • Valencia, España, 46014
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad.
  • Pacientes con hepatitis C crónica (HCC) con enfermedad hepática compensada (Child-Pugh A) que han participado en un protocolo de donante en el que se prometió o se consideró adecuado el acceso al tratamiento o retratamiento con PEGASYS en monoterapia o en combinación con Copegus una vez finalizado el donante protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada (cirrosis Child B o C).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón pegilado alfa-2a más ribavirina
Los participantes recibieron interferón pegilado alfa-2a 180 µg/semana por vía subcutánea más ribavirina 1000 mg/día por vía oral para pacientes que pesaban < 75 kg o 1200 mg/día para pacientes que pesaban ≥ 75 kg durante 48 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Se administró pegilado-interferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Droga: Ribavirina
Los participantes recibieron ribavirina con alimentos, ya que la biodisponibilidad de ribavirina aumenta cuando se toma con alimentos. La ribavirina se administró en dosis divididas, es decir, se administraron 2 dosis con 12 horas de diferencia, 1 por la mañana y 1 por la noche. Los participantes recibieron 1000 o 1200 mg de ribavirina al día según el peso corporal: 400 mg (2 comprimidos) por la mañana y 600 mg (3 comprimidos) por la noche para los participantes que pesaban < 75 kg o 600 mg (3 comprimidos) por la mañana y 600 mg (3 tabletas) por la noche para participantes que pesen ≥ 75 kg.
Otros nombres:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas después del final del tratamiento (hasta 72 semanas)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta 24 semanas después del final del tratamiento (hasta 72 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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