이전 로슈 또는 로슈 파트너 프로토콜에 참여한 만성 C형 간염 환자를 대상으로 리바비린 병용 또는 비병용 PEGASYS(Pegylated-interferon Alfa-2a) 연구
2013년 9월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 Roche 또는 Roche 파트너 프로토콜에 참여한 만성 C형 간염 환자를 위한 단일 요법 또는 리바비린(COPEGUS®)과의 병용 요법으로 Pegylated-interferon Alfa-2a(PEGASYS®)를 제공하는 공개 라벨, 다기관 프로토콜
이 단일군 연구는 이전 Roche 또는 Roche 파트너 프로토콜에 참여한 만성 C형 간염(CHC) 환자에게 PEGASYS 단독 요법 또는 리바비린(Copegus)과의 병용 요법으로 치료 또는 재치료를 제공합니다. -원래 프로토콜('기증자' 프로토콜) 완료 후 치료가 약속되었거나 적절한 것으로 간주되었습니다.
치료 또는 재치료 자격이 있는 환자는 공여자 프로토콜에 정의된 휴약 기간 이후 치료의 지속으로 매주 최대 180µg의 PEGASYS 단독 요법 또는 매일 800-1200mg의 Copegus와의 병용 요법을 시작합니다. .
PEGASYS 치료는 유전자형 G1에서 48주의 승인된 치료 기간을 초과하지 않으며 무치료 추적 기간은 24주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
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Koeln, 독일, 50924
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Badalona, 스페인, 08915
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28222
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Valencia, 스페인, 46014
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Wien, 오스트리아, 1090
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
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Clichy, 프랑스, 92118
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 대상성 간 질환(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형 간염(CHC) 환자로서 기증자 프로토콜에 참여하여 기증자 완료 후 PEGASYS 단독 요법 또는 Copegus와의 병용 요법 또는 재치료에 대한 접근이 약속되었거나 적절하다고 간주되는 기증자 프로토콜에 참여했습니다. 규약.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환의 증거(아동 B 또는 C 간경변증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페길화-인터페론 알파-2a + 리바비린
참가자들은 48주 동안 체중이 75kg 미만인 환자의 경우 페길화된 인터페론 알파-2a 180µg/주와 리바비린 1000mg/일을 경구로, 체중이 75kg 이상인 환자의 경우 1200mg/일을 경구 투여 받았습니다.
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Pegylated-interferon alfa-2a는 일주일에 한 번 피하 투여되었습니다.
다른 이름들:
참가자들은 리바비린을 음식과 함께 섭취할 때 리바비린의 생체이용률이 증가하기 때문에 음식과 함께 리바비린을 받았습니다.
리바비린은 12시간 간격으로 아침에 1번, 저녁에 1번씩 나누어서 투여했습니다.
참가자는 체중에 따라 매일 1000mg 또는 1200mg 리바비린을 받았습니다: 아침에 400mg(2정), 저녁에 600mg(3정) 체중이 75kg 미만인 참가자 또는 아침에 600mg(3정) 체중이 75kg 이상인 참가자의 경우 저녁에 600mg(3정).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 백분율.
기간: 기준선에서 치료 종료 후 24주까지(최대 72주)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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기준선에서 치료 종료 후 24주까지(최대 72주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV21928
- 2008-002022-10
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