Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGASYS (pegylowany interferon alfa-2a) z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy uczestniczyli w poprzednich protokołach Roche lub Roche Partner

30 września 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarty, wieloośrodkowy protokół zapewniający pegylowany interferon alfa-2a (PEGASYS®) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (COPEGUS®) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy uczestniczyli w poprzednich protokołach Roche lub Roche Partner

To jednoramienne badanie zapewni leczenie lub ponowne leczenie preparatem PEGASYS w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (Copegus) pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C), którzy uczestniczyli w poprzednim protokole firmy Roche lub partnera Roche, w przypadku gdy dostęp do leczenia lub ponowne - leczenie zostało obiecane lub uznane za odpowiednie po zakończeniu pierwotnego protokołu (protokół „dawcy”). Pacjenci kwalifikujący się do leczenia lub ponownego leczenia rozpoczną monoterapię PEGASYS w maksymalnej dawce 180 µg tygodniowo lub terapię skojarzoną z Copegusem w dawce 800-1200 mg na dobę, jako kontynuację leczenia po okresie wypłukiwania określonym w protokole dawcy . Leczenie preparatem PEGASYS nie może przekraczać zatwierdzonego czasu trwania leczenia genotypu G1 wynoszącego 48 tygodni z okresem obserwacji bez leczenia wynoszącym 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08915
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Valencia, Hiszpania, 46014
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Koeln, Niemcy, 50924
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) z wyrównaną czynnością wątroby (A w skali Childa-Pugha), którzy uczestniczyli w protokole dawstwa, w którym obiecano dostęp do leczenia lub ponowne leczenie preparatem PEGASYS w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem Copegus lub uznano to za właściwe po zakończeniu przeszczepu protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (marskość dziecka B lub C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowany interferon alfa-2a plus rybawiryna
Uczestnicy otrzymywali pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 µg/tydzień podskórnie plus rybawirynę w dawce 1000 mg/dobę doustnie dla pacjentów o masie ciała < 75 kg lub 1200 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Pegylowany interferon alfa-2a podawano podskórnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • PEG-IFN alfa-2a
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy otrzymywali rybawirynę z jedzeniem, ponieważ biodostępność rybawiryny jest zwiększona, gdy jest przyjmowana z jedzeniem. Rybawirynę podawano w dawkach podzielonych, to znaczy 2 dawki w odstępie 12 godzin, 1 rano i 1 wieczorem. Uczestnicy otrzymywali 1000 lub 1200 mg rybawiryny na dobę, w zależności od masy ciała: 400 mg (2 tabletki) rano i 600 mg (3 tabletki) wieczorem dla uczestników ważących < 75 kg lub 600 mg (3 tabletki) rano i 600 mg (3 tabletki) wieczorem dla uczestników ważących ≥ 75 kg.
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rz 20-9963

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (do 72 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (do 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj