Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEGASYS (pegilált interferon alfa-2a) vizsgálata ribavirinnel vagy anélkül olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek a Roche vagy Roche Partner Protokollokban

2013. szeptember 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú protokoll, amely monoterápiaként vagy Ribavirinnel (COPEGUS®) kombinálva pegilált interferon alfa-2a-t (PEGASYS®) biztosít krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek számára, akik korábbi Roche vagy Roche partnerprotokollokban vettek részt

Ez az egyágú vizsgálat PEGASYS-kezelést vagy újbóli kezelést biztosít monoterápiaként vagy ribavirinnel (Copegus) kombinációban olyan krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő betegek számára, akik részt vettek egy korábbi Roche vagy Roche partner protokollban, ahol hozzáférést vagy újbóli kezelést kaptak. - a kezelést az eredeti protokoll („donor” protokoll) befejezését követően ígérték vagy ítélték megfelelőnek. Azok a betegek, akik alkalmasak a kezelésre vagy az újrakezelésre, a PEGASYS monoterápiát kezdik meg, legfeljebb heti 180 µg adaggal, vagy a Copegus-szal, napi 800-1200 mg-os kombinált terápiát, a kezelés folytatásaként a donor protokollban meghatározott kiürülési időszak után. . A PEGASYS-kezelés nem haladhatja meg a jóváhagyott 48 hetes kezelési időtartamot a G1 genotípusban, 24 hetes kezelés nélküli követési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10969
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60590
      • Koeln, Németország, 50924
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08915
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Madrid, Spanyolország, 28222
      • Valencia, Spanyolország, 46014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek.
  • Krónikus hepatitis C (CHC) kompenzált májbetegségben (Child-Pugh A) szenvedő betegek, akik olyan donor protokollban vettek részt, ahol a PEGASYS monoterápiával vagy Copegus-szal kombinációban történő kezeléshez való hozzáférést ígérték vagy megfelelőnek ítélték a donor befejezése után. jegyzőkönyv.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség (Child B vagy C cirrhosis) bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegilált interferon alfa-2a plusz ribavirin
A résztvevők 180 µg/hét pegilált interferon alfa-2a-t kaptak szubkután, plusz 1000 mg ribavirint szájon át 75 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, illetve 1200 mg/nap 75 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél 48 héten keresztül.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a
A pegilált interferon alfa-2a-t hetente egyszer adták be szubkután.
Más nevek:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Drog: Ribavirin
A résztvevők ribavirint étkezés közben kaptak, mivel a ribavirin biohasznosulása megnő, ha étkezés közben veszik be. A ribavirint osztott adagokban adták be, azaz 2 adagot 12 órás időközzel, egyet reggel és egyet este. A résztvevők napi 1000 vagy 1200 mg ribavirint kaptak a testtömegtől függően: 400 mg (2 tabletta) reggel és 600 mg (3 tabletta) este a 75 kg alatti vagy 600 mg (3 tabletta) reggel. és 600 mg (3 tabletta) este a 75 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknek.
Más nevek:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezését követő 24 hétig (legfeljebb 72 hétig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely gyógyszerkészítményt kapott betegnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási állapot a kezelés befejezését követő 24 hétig (legfeljebb 72 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel