Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PEGASYS (pegylert-interferon Alfa-2a) med eller uten ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C som har deltatt i tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokoller

30. september 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen multisenterprotokoll som gir pegylert-interferon Alfa-2a (PEGASYS®) som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin (COPEGUS®) for pasienter med kronisk hepatitt C som har deltatt i tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokoller

Denne enarmsstudien vil gi behandling eller re-behandling med PEGASYS som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin (Copegus), til pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) som har deltatt i en tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokoll hvor tilgang til behandling eller rehabilitering. -behandling ble lovet eller ansett som passende etter fullføring av den opprinnelige protokollen ('donor'-protokollen). Pasienter som kvalifiserer for behandling eller re-behandling vil begynne PEGASYS monoterapi, med en maksimal dose på 180 µg ukentlig, eller kombinasjonsbehandling med Copegus, 800-1200 mg daglig, som fortsettelse av behandlingen etter utvaskingsperioden definert i donorprotokollen. . PEGASYS-behandling skal ikke overstige godkjent behandlingsvarighet på 48 uker i genotype G1 med en behandlingsfri oppfølgingsperiode på 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08915
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Madrid, Spania, 28222
      • Valencia, Spania, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Koeln, Tyskland, 50924
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 år.
  • Kronisk hepatitt C (CHC)-pasienter med kompensert leversykdom (Child-Pugh A) som har deltatt i en donorprotokoll der tilgang til behandling eller re-behandling med PEGASYS monoterapi eller i kombinasjon med Copegus ble lovet eller ansett som passende etter fullføring av donor protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompensert leversykdom (cirrhose hos barn B eller C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegylert-interferon alfa-2a pluss ribavirin
Deltakerne fikk pegylert-interferon alfa-2a 180 µg/uke subkutant pluss ribavirin 1000 mg/dag oralt for pasienter som veide < 75 kg eller 1200 mg/dag for pasienter som veide ≥ 75 kg i 48 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon alfa-2a
Pegylert-interferon alfa-2a ble administrert subkutant en gang i uken.
Andre navn:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Legemiddel: Ribavirin
Deltakerne fikk ribavirin sammen med mat, da biotilgjengeligheten av ribavirin øker når de tas sammen med mat. Ribavirin ble administrert som delte doser, det vil si at 2 doser ble gitt med 12 timers mellomrom, 1 om morgenen og 1 om kvelden. Deltakerne fikk enten 1000 eller 1200 mg ribavirin per dag avhengig av kroppsvekt: 400 mg (2 tabletter) om morgenen og 600 mg (3 tabletter) om kvelden for deltakere som veier < 75 kg eller 600 mg (3 tabletter) om morgenen og 600 mg (3 tabletter) om kvelden for deltakere som veier ≥ 75 kg.
Andre navn:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 uønsket hendelse.
Tidsramme: Baseline til og med 24 uker etter avsluttet behandling (opptil 72 uker)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline til og med 24 uker etter avsluttet behandling (opptil 72 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Pegylert-interferon alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere