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Eine Studie zu PEGASYS (pegyliertes Interferon Alfa-2a) mit oder ohne Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die an früheren Protokollen von Roche oder Roche-Partnern teilgenommen haben

30. September 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ein offenes, multizentrisches Protokoll zur Bereitstellung von pegyliertem Interferon Alfa-2a (PEGASYS®) als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin (COPEGUS®) für Patienten mit chronischer Hepatitis C, die an früheren Protokollen von Roche oder Roche-Partnern teilgenommen haben

Diese einarmige Studie bietet Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), die an einem früheren Roche- oder Roche-Partnerprotokoll teilgenommen haben, bei dem der Zugang zu Behandlung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit PEGASYS als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin (Copegus) eine Behandlung oder erneute Behandlung ermöglicht - Die Behandlung wurde nach Abschluss des ursprünglichen Protokolls („Spender“-Protokoll) versprochen oder als angemessen erachtet. Patienten, die für eine Behandlung oder eine erneute Behandlung in Frage kommen, beginnen mit der PEGASYS-Monotherapie mit einer maximalen Dosis von 180 µg pro Woche oder mit der Kombinationstherapie mit Copegus mit 800–1200 mg täglich als Fortsetzung der Behandlung nach der in ihrem Spenderprotokoll festgelegten Auswaschphase . Die PEGASYS-Behandlung darf die zugelassene Behandlungsdauer von 48 Wochen beim Genotyp G1 mit einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nicht überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Koeln, Deutschland, 50924
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) und kompensierter Lebererkrankung (Child-Pugh A), die an einem Spenderprotokoll teilgenommen haben, bei dem der Zugang zu einer Behandlung oder einer erneuten Behandlung mit PEGASYS-Monotherapie oder in Kombination mit Copegus nach Abschluss des Spenderprogramms versprochen oder als angemessen erachtet wurde Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung (Kinderzirrhose B oder C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes Interferon alfa-2a plus Ribavirin
Die Teilnehmer erhielten 180 µg/Woche pegyliertes Interferon alfa-2a subkutan plus 1000 mg Ribavirin/Tag oral für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg bzw. 1200 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg über 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Pegyliertes Interferon alfa-2a wurde einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys
  • PEG-IFN alfa-2a
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhielten Ribavirin zusammen mit einer Mahlzeit, da die Bioverfügbarkeit von Ribavirin bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit erhöht ist. Ribavirin wurde in aufgeteilten Dosen verabreicht, d. h. 2 Dosen wurden im Abstand von 12 Stunden verabreicht, eine morgens und eine abends. Die Teilnehmer erhielten je nach Körpergewicht entweder 1000 oder 1200 mg Ribavirin pro Tag: 400 mg (2 Tabletten) morgens und 600 mg (3 Tabletten) abends für Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 75 kg oder 600 mg (3 Tabletten) morgens und 600 mg (3 Tabletten) abends für Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg.
Andere Namen:
  • Copegus
  • Ro 20-9963

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu 72 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV21928
  • 2008-002022-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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