白内障手術中の難治性糖尿病性黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射とテノン嚢下注入の比較
2009年10月8日 更新者：University of Sao Paulo
トリアムシノロンは、糖尿病性黄斑浮腫の治療にさまざまな投与経路ですでに使用されています。
本研究では、難治性びまん性糖尿病性黄斑浮腫のある眼における水晶体超音波乳化吸引術白内障手術中のトリアムシノロンアセトニド（TA）の硝子体内注射（IVI）および後部テノン嚢下注入（STI）をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 焦点レーザー光凝固に反応しない難治性拡散 DME
- 最良の矯正視力は20/800から20/40です。中央サブフィールド黄斑の厚さが 300 μm を超える
除外基準:
- 過去の眼科手術
- グリコシル化ヘモグロビン (Hb A1C) 率が 10% 以上
- 緑内障または高眼圧症の病歴
- 他の原因による視力喪失
- 全身コルチコイド療法
- 重度の全身疾患
- フォローアップや文書化に影響を与えるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：硝子体内 (IVI)
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4mg
40mg
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実験的：テノン嚢下 (STI)
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4mg
40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中央サブフィールド黄斑の厚さ
時間枠：ベースラインおよび術後 2、4、8±1、12±2、24±2 週間目
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ベースラインおよび術後 2、4、8±1、12±2、24±2 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：ベースラインおよび術後 2、4、8±1、12±2、24±2 週間目
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ベースラインおよび術後 2、4、8±1、12±2、24±2 週間目
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眼内圧
時間枠：ベースラインおよび術後 2、4、8±1、12±2、24±2 週間目
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ベースラインおよび術後 2、4、8±1、12±2、24±2 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paccola L, Costa RA, Folgosa MS, Barbosa JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal triamcinolone versus bevacizumab for treatment of refractory diabetic macular oedema (IBEME study). Br J Ophthalmol. 2008 Jan;92(1):76-80. doi: 10.1136/bjo.2007.129122. Epub 2007 Oct 26.
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Kumar V, Ghosh B, Raina UK, Goel N. Comparative therapy evaluation of intravitreal bevacizumab and triamcinolone acetonide on persistent diffuse diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Dec;146(6):974; author reply 974-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.013. No abstract available.
- Audren F, Lecleire-Collet A, Erginay A, Haouchine B, Benosman R, Bergmann JF, Gaudric A, Massin P. Intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema: phase 2 trial comparing 4 mg vs 2 mg. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):794-99. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.011. Epub 2006 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月8日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2995/2007
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