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Intravitreale Injektion im Vergleich zur Sub-Tenon-Infusion von Triamcinolonacetonid bei refraktärem diabetischem Makulaödem während einer Kataraktoperation

8. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Triamcinolon wurde bereits auf verschiedenen Verabreichungswegen zur Behandlung des diabetischen Makulaödems eingesetzt. In der vorliegenden Studie werden die intravitreale Injektion (IVI) und die hintere Sub-Tenon-Infusion (STI) von Triamcinolonacetonid (TA) während einer Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation an Augen mit refraktärem diffusem diabetischem Makulaödem getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäres diffuses DME, das nicht auf fokale Laserphotokoagulation reagiert
  • Beste korrigierte Sehschärfe zwischen 20/800 und 20/40; Dicke der Makula im zentralen Teilfeld größer als 300 µm

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Augenoperation
  • Anteil an glykosyliertem Hämoglobin (Hb A1C) über 10 %
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Augenhypertonie
  • Sehverlust aufgrund anderer Ursachen
  • Systemische Kortikoidtherapie
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Jeder Zustand, der die Nachverfolgung oder Dokumentation beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreal (IVI)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
4 mg
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
40 mg
Experimental: SubTenon´s (STI)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
4 mg
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makuladicke im zentralen Teilfeld
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 und 24 ± 2 Wochen postoperativ
zu Studienbeginn und 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 und 24 ± 2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 und 24 ± 2 Wochen postoperativ
zu Studienbeginn und 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 und 24 ± 2 Wochen postoperativ
Augeninnendruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 und 24 ± 2 Wochen postoperativ
zu Studienbeginn und 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 und 24 ± 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2995/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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