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Injeção intravítrea versus infusão subtenoniana de triancinolona acetonida para edema macular diabético refratário durante cirurgia de catarata

8 de outubro de 2009 atualizado por: University of Sao Paulo
A triancinolona já foi utilizada por diferentes vias de administração no tratamento do edema macular diabético. No presente estudo, são testadas a injeção intravítrea (IVI) e a infusão subtenoniana posterior (IST) de acetonido de triancinolona (TA) durante a cirurgia de catarata por facoemulsificação em olhos com edema macular diabético difuso refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EMD difuso refratário que não responde à fotocoagulação a laser focal
  • Melhor acuidade visual corrigida entre 20/800 e 20/40; Espessura macular do subcampo central maior que 300 µm

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular anterior
  • Taxa de hemoglobina glicosilada (Hb A1C) acima de 10%
  • Histórico de glaucoma ou hipertensão ocular
  • Perda de visão como resultado de outras causas
  • Corticoterapia sistêmica
  • Doença sistêmica grave
  • Qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intravítreo (IVI)
Medicamento: Acetonido de triancinolona
4mg
Medicamento: Acetonido de triancinolona
40 mg
Experimental: Subtenon (STI)
Medicamento: Acetonido de triancinolona
4mg
Medicamento: Acetonido de triancinolona
40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
espessura macular do subcampo central
Prazo: basal e 2, 4, 8±1,12±2 e 24±2 semanas após a cirurgia
basal e 2, 4, 8±1,12±2 e 24±2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: basal e 2, 4, 8±1, 12±2 e 24±2 semanas após a cirurgia
basal e 2, 4, 8±1, 12±2 e 24±2 semanas após a cirurgia
Pressão intraocular
Prazo: basal e 2, 4, 8±1,12±2 e 24±2 semanas após a cirurgia
basal e 2, 4, 8±1,12±2 e 24±2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2995/2007

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