Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale injectie versus sub-Tenon's infusie van triamcinolonacetonide voor refractair diabetisch macula-oedeem tijdens staaroperaties

8 oktober 2009 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Triamcinolon is al via verschillende toedieningswegen gebruikt om diabetisch macula-oedeem te behandelen. In de huidige studie worden intravitreale injectie (IVI) en posterieure sub-Tenon's infusie (STI) van triamcinolonacetonide (TA) tijdens phacoemulsificatie cataractchirurgie in ogen met refractair diffuus diabetisch macula-oedeem getest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractair diffuus DME reageert niet op focale laserfotocoagulatie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/800 en 20/40; Maculaire dikte van het centrale subveld groter dan 300 µm

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oogoperaties
  • Tarief geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1C) hoger dan 10%
  • Geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie
  • Verlies van gezichtsvermogen als gevolg van andere oorzaken
  • Systemische therapie met corticoïden
  • Ernstige systemische ziekte
  • Elke aandoening die de follow-up of documentatie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreaal (IVI)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
4mg
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
40mg
Experimenteel: SubTenons (STI)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
4mg
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
40mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maculaire dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: baseline en 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 en 24 ± 2 weken postoperatief
baseline en 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 en 24 ± 2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: baseline en 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 en 24 ± 2 weken postoperatief
baseline en 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 en 24 ± 2 weken postoperatief
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: baseline en 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 en 24 ± 2 weken postoperatief
baseline en 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 en 24 ± 2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2995/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren