Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal injeksjon versus sub-tenons infusjon av triamcinolonacetonid for refraktært diabetisk makulært ødem under kataraktkirurgi

8. oktober 2009 oppdatert av: University of Sao Paulo
Triamcinolon har allerede blitt brukt ved forskjellige administrasjonsveier for å behandle diabetisk makulaødem. I denne studien testes intravitreal injeksjon (IVI) og posterior sub-Tenons infusjon (STI) av triamcinolonacetonid (TA) under phacoemulsification cataract surgery i øyne med refraktært diffust diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ildfast diffus DME reagerer ikke på fokal laserfotokoagulering
  • Best korrigert synsskarphet mellom 20/800 og 20/40; Sentral underfelt makulær tykkelse større enn 300 µm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær kirurgi
  • Hastighet for glykosylert hemoglobin (Hb A1C) over 10 %
  • Historie med glaukom eller okulær hypertensjon
  • Tap av syn som følge av andre årsaker
  • Systemisk kortikoidbehandling
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Enhver tilstand som påvirker oppfølging eller dokumentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravitreal (IVI)
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
4 mg
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
40 mg
Eksperimentell: Subtenoner (STI)
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
4 mg
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sentral delfelt makulær tykkelse
Tidsramme: baseline og ved 2, 4, 8±1,12±2 og 24±2 uker postoperativt
baseline og ved 2, 4, 8±1,12±2 og 24±2 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: baseline og ved 2, 4, 8±1, 12±2 og 24±2 uker postoperativt
baseline og ved 2, 4, 8±1, 12±2 og 24±2 uker postoperativt
Intraokulært trykk
Tidsramme: baseline og ved 2, 4, 8±1,12±2 og 24±2 uker postoperativt
baseline og ved 2, 4, 8±1,12±2 og 24±2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2995/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere