Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection intravitréenne versus perfusion sous-ténonienne d'acétonide de triamcinolone pour l'œdème maculaire diabétique réfractaire pendant la chirurgie de la cataracte

8 octobre 2009 mis à jour par: University of Sao Paulo
La triamcinolone a déjà été utilisée par différentes voies d'administration pour traiter l'œdème maculaire diabétique. Dans la présente étude, l'injection intravitréenne (IVI) et l'infusion sous-ténonienne postérieure (IST) d'acétonide de triamcinolone (TA) au cours de la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique diffus réfractaire sont testées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OMD diffus réfractaire ne répondant pas à la photocoagulation laser focale
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/800 et 20/40 ; Épaisseur maculaire du sous-champ central supérieure à 300 µm

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Taux d'hémoglobine glycosylée (Hb A1C) supérieur à 10 %
  • Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire
  • Perte de vision due à d'autres causes
  • Corticothérapie systémique
  • Maladie systémique grave
  • Toute condition affectant le suivi ou la documentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intravitréen (IVI)
Médicament: Acétonide de triamcinolone
4mg
Médicament: Acétonide de triamcinolone
40mg
Expérimental: SubTenon´s (STI)
Médicament: Acétonide de triamcinolone
4mg
Médicament: Acétonide de triamcinolone
40mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
épaisseur maculaire du sous-champ central
Délai: à l'inclusion et à 2, 4, 8±1, 12±2 et 24±2 semaines après l'opération
à l'inclusion et à 2, 4, 8±1, 12±2 et 24±2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: à l'inclusion et à 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 et 24 ± 2 semaines après l'opération
à l'inclusion et à 2, 4, 8 ± 1, 12 ± 2 et 24 ± 2 semaines après l'opération
Pression intraocculaire
Délai: à l'inclusion et à 2, 4, 8±1, 12±2 et 24±2 semaines après l'opération
à l'inclusion et à 2, 4, 8±1, 12±2 et 24±2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (Estimation)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2995/2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner