Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal injektion versus sub-tenons infusion af triamcinolonacetonid til refraktært diabetisk makulært ødem under kataraktkirurgi

8. oktober 2009 opdateret af: University of Sao Paulo
Triamcinolon er allerede blevet brugt ad forskellige administrationsveje til behandling af diabetisk makulaødem. I denne undersøgelse testes intravitreal injektion (IVI) og posterior sub-Tenon's infusion (STI) af triamcinolonacetonid (TA) under phacoemulsification cataract operation i øjne med refraktær diffust diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ildfast diffus DME reagerer ikke på fokal laserfotokoagulation
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/800 og 20/40; Central subfield makulær tykkelse større end 300 µm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenkirurgi
  • Glykosyleret hæmoglobin (Hb A1C) over 10 %
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertension
  • Tab af syn som følge af andre årsager
  • Systemisk kortikoidbehandling
  • Alvorlig systemisk sygdom
  • Enhver tilstand, der påvirker opfølgning eller dokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal (IVI)
Medicin: Triamcinolonacetonid
4 mg
Medicin: Triamcinolonacetonid
40 mg
Eksperimentel: SubTenon's (STI)
Medicin: Triamcinolonacetonid
4 mg
Medicin: Triamcinolonacetonid
40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
central underfelt makulær tykkelse
Tidsramme: baseline og 2, 4, 8±1,12±2 og 24±2 uger postoperativt
baseline og 2, 4, 8±1,12±2 og 24±2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: baseline og 2, 4, 8±1, 12±2 og 24±2 uger postoperativt
baseline og 2, 4, 8±1, 12±2 og 24±2 uger postoperativt
Intraokulært tryk
Tidsramme: baseline og 2, 4, 8±1,12±2 og 24±2 uger postoperativt
baseline og 2, 4, 8±1,12±2 og 24±2 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2995/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner