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Inyección intravítrea versus infusión subtenoniana de acetónido de triamcinolona para el edema macular diabético refractario durante la cirugía de cataratas

8 de octubre de 2009 actualizado por: University of Sao Paulo
La triamcinolona ya se ha utilizado por diferentes vías de administración para tratar el edema macular diabético. En el presente estudio, se prueban la inyección intravítrea (IVI) y la infusión subtenoniana posterior (STI) de acetónido de triamcinolona (TA) durante la cirugía de cataratas por facoemulsificación en ojos con edema macular diabético difuso refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EMD difuso refractario que no responde a la fotocoagulación con láser focal
  • Mejor agudeza visual corregida entre 20/800 y 20/40; Grosor macular del subcampo central superior a 300 µm

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular previa
  • Tasa de hemoglobina glicosilada (Hb A1C) superior al 10 %
  • Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular
  • Pérdida de la visión como resultado de otras causas
  • Terapia con corticoides sistémicos
  • Enfermedad sistémica grave
  • Cualquier condición que afecte el seguimiento o la documentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intravítreo (IVI)
Droga: Acetónido de triamcinolona
4 miligramos
Droga: Acetónido de triamcinolona
40 miligramos
Experimental: SubTenon (ITS)
Droga: Acetónido de triamcinolona
4 miligramos
Droga: Acetónido de triamcinolona
40 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
grosor macular del subcampo central
Periodo de tiempo: basal y a las 2, 4, 8±1, 12±2 y 24±2 semanas después de la operación
basal y a las 2, 4, 8±1, 12±2 y 24±2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: al inicio y a las 2, 4, 8±1, 12±2 y 24±2 semanas después de la operación
al inicio y a las 2, 4, 8±1, 12±2 y 24±2 semanas después de la operación
Presión intraocular
Periodo de tiempo: basal y a las 2, 4, 8±1, 12±2 y 24±2 semanas después de la operación
basal y a las 2, 4, 8±1, 12±2 y 24±2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2995/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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