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Iniezione intravitreale rispetto all'infusione di sub-tenone di triamcinolone acetonide per l'edema maculare diabetico refrattario durante la chirurgia della cataratta

8 ottobre 2009 aggiornato da: University of Sao Paulo
Il triamcinolone è già stato utilizzato per diverse vie di somministrazione per il trattamento dell'edema maculare diabetico. Nel presente studio, vengono testate l'iniezione intravitreale (IVI) e l'infusione sub-tenonica posteriore (STI) di triamcinolone acetonide (TA) durante la chirurgia della cataratta da facoemulsificazione negli occhi con edema maculare diabetico diffuso refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DME diffuso refrattario che non risponde alla fotocoagulazione laser focale
  • Migliore acuità visiva corretta tra 20/800 e 20/40; Spessore maculare del sottocampo centrale maggiore di 300 µm

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia oculare
  • Tasso di emoglobina glicosilata (Hb A1C) superiore al 10%
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare
  • Perdita della vista dovuta ad altre cause
  • Terapia sistemica con corticoidi
  • Grave malattia sistemica
  • Qualsiasi condizione che influenzi il follow-up o la documentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intravitreale (IVI)
Droga: Triamcinolone acetonide
4 mg
Droga: Triamcinolone acetonide
40 mg
Sperimentale: SubTenon's (STI)
Droga: Triamcinolone acetonide
4 mg
Droga: Triamcinolone acetonide
40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore maculare del sottocampo centrale
Lasso di tempo: al basale e a 2, 4, 8±1, 12±2 e 24±2 settimane dopo l'intervento
al basale e a 2, 4, 8±1, 12±2 e 24±2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: al basale e a 2, 4, 8±1, 12±2 e 24±2 settimane dopo l'intervento
al basale e a 2, 4, 8±1, 12±2 e 24±2 settimane dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: al basale e a 2, 4, 8±1, 12±2 e 24±2 settimane dopo l'intervento
al basale e a 2, 4, 8±1, 12±2 e 24±2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2995/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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