Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce versus Sub-Tenonova infuze triamcinolonacetonidu pro refrakterní diabetický makulární edém během operace katarakty

8. října 2009 aktualizováno: University of Sao Paulo
Triamcinolon již byl používán různými způsoby podávání k léčbě diabetického makulárního edému. V této studii jsou testovány intravitreální injekce (IVI) a posteriorní sub-Tenonova infuze (STI) triamcinolonacetonidu (TA) během fakoemulzifikační operace katarakty u očí s refrakterním difuzním diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní difuzní DME nereagující na fokální laserovou fotokoagulaci
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost mezi 20/800 a 20/40; Tloušťka makuly středního dílčího pole větší než 300 µm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace oka
  • Míra glykosylovaného hemoglobinu (Hb A1C) nad 10 %
  • Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze
  • Ztráta zraku v důsledku jiných příčin
  • Systémová léčba kortikoidy
  • Závažné systémové onemocnění
  • Jakýkoli stav ovlivňující sledování nebo dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální (IVI)
Lék: Triamcinolon acetonid
4 mg
Lék: Triamcinolon acetonid
40 mg
Experimentální: SubTenon's (STI)
Lék: Triamcinolon acetonid
4 mg
Lék: Triamcinolon acetonid
40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální subpole makulární tloušťka
Časové okno: výchozí a 2, 4, 8±1,12±2 a 24±2 týdny po operaci
výchozí a 2, 4, 8±1,12±2 a 24±2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: výchozí a 2, 4, 8±1, 12±2 a 24±2 týdny po operaci
výchozí a 2, 4, 8±1, 12±2 a 24±2 týdny po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: výchozí a 2, 4, 8±1,12±2 a 24±2 týdny po operaci
výchozí a 2, 4, 8±1,12±2 a 24±2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2995/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit