孤立性収縮期高血圧および内皮機能障害の治療のための経口 6R-BH4
2017年8月17日 更新者：Johns Hopkins University
第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、孤立性収縮期高血圧および内皮機能不全の被験者における経口 6R-BH4 の並行研究
この研究は、内皮機能を改善し、収縮期血圧を低下させ、動脈硬化を軽減するための 6R-BH4 の 1 日 2 回経口投与の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
異なる時点で測定された値を比較することにより、この研究は、現在処方されている降圧薬とともに投与された6R-BH4の能力に関する洞察を提供し、内皮機能を改善し、SBPを低下させ、ISHおよび内皮症患者の動脈硬化を軽減することが期待されています。機能障害
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去30日以内に処方された降圧薬に変更はありません
- FMD測定に必要な高解像度の血管超音波によって上腕動脈の直径を視覚化および測定できる研究スタッフ
- 次の平均着座血圧の ISH: SBP > 145 および < 180 mmHg。 拡張期血圧 < 90mmHg
除外基準:
- -6RBH4またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります
- -スクリーニング時の妊娠中または授乳中
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬または治験医療機器の使用
- -次のような研究への参加または安全性を妨げる現在の疾患または状態：心不全、心房細動、大動脈弁疾患、出血性疾患、失神またはめまいの繰り返しの病歴、重度のGERD、GI潰瘍、症候性冠動脈または末梢血管疾患、不整脈、発作、臓器移植または臓器不全を含む深刻な神経障害
- 他の病状に続発する高血圧
- -平均余命を6か月未満に制限する重度の併存疾患
- ニコチン含有物質の現在の使用
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -スクリーニング来院前90日以内のMI、脳卒中または手術
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のCABG
- -血清クレアチニン> 2.0mg / dlまたはAST、ALT、GGTレベル>通常の上限の2倍
- 併用療法：葉酸代謝を阻害することが知られている薬剤、ホスホジエステラーゼ-5または-3阻害剤
- BH4の任意の製剤による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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研究の全期間にわたってBIDを与えられたプラセボ
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実験的：実験薬
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6R-BH4 5mg/kg またはプラセボ BID を 4 週間、その後 8 週間の用量漸増期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮機能を改善するための 6R-BH4 対プラセボの有効性の評価
時間枠：4～6週間
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口 6R-BH4 対用量相当のプラセボの有効性を評価して、内皮機能を改善し、SBP を低下させ、動脈硬化を低下させます
時間枠：4～8週間
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4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。